MEDI:GATE NEWS 희귀·필수의약품 예산 12억원…식약처 사업 준비 관건

기사입력시간 17.11.17 04:18최종 업데이트 17.11.17 04:18

국회예산정책처 예산안분석 ⑧희귀·필수의약품 공공적 위탁제조 사업 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 희귀·필수의약품의 안정적인 국내 공급을 위해 식품의약품안전처가 위탁생산에 대한 준비를 철저히 해야한다는 지적이 나왔다. 국회예산정책처의 '2018년도 예산안 위원회별 분석-보건복지위원회' 보고서에 따르면 식약처의 2018년도 희귀·필수의약품센터 지원 사업 예산안은 12억 2200만원으로 전년대비 5억 8200만원(90.9%) 늘었다. 공공적 위탁 제조를 통한 희귀·필수의약품 안정공급 지원 예산은 2017년 1억 8700만원에서 2018년 6억 700만원으로 4억 2000만원 늘었다. 희귀·필수의약품센터 지원 사업은 채산성이나 원료수급 등의 문제로 국내 공급이 중단됐거나 불안정한 희귀의약품 및 국가필수의약품의 긴급 대응을 위한 사업을 말한다. 식약처는 희귀·필수의약품센터를 통해 별도 업체에 위탁해 의약품을 제조하거나 긴급 수입에 나선다. 이때 식약처는 해당 업체에 인건비와 사업비를 지원한다. 국회예산정책처는 이 사업이 계획대로 실행되지 못하고 있다고 보고서를 통해 지적했다. 식약처는 2016년 알레르기 치료제 '에피네 프린 펜타입 주사'와 소아 암환자 조혈모세포 이식 수술 전 처치 주사제 '치오테파 주사제'를 위탁 제조하기 위해 6억원의 예산을 편성했다. 하지만 제약회사가 단가 문제로 거부하자 위탁 생산이 취소됐다. 결핵치료제 '카나마이신 주사제' 위탁생산에 2억 9880만원으로 집행하고 나머지 3억 120만원을 쓰지 않아 국고로 반환됐다. 식약처는 올해에도 저인산혈증 치료제 '포스파정' 위탁 생산을 위해 1억 8700만원을 편성했으나 이뤄지지 않았다. 희귀·필수의약품센터는 올해 9월에서야 부정맥 치료제, 포진피부염 치료제 등 2개 제품에 대해 위탁제조 공급 계약을 체결했다. 보고서는 "사업 선정과 추진 단계에서 처음에 계획한 제품군에서 다른 제품군으로 변경됐다"라며 "식약처는 원료 수급 가능여부와 위탁 업체의 생산 계획, 품목허가 절차 등 불가피한 사유로 변경했다고 밝혔지만 사업이 충분히 검토되지 않았기 때문"이라고 지적했다. 보고서는 “식약처는 위탁제조 의약품 후보군의 제품별 위탁생산 가능성과 우선순위를 설정한 다음 위탁 생산 품목을 정해야 한다"라며 "사업 시행에 앞서 사전준비를 철저히 해야 한다”고 밝혔다.

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희귀·필수의약품 예산 12억원…식약처 사업 준비 관건

"위탁제조 의약품 후보 선정 전에 가능성 여부 살펴봐야"

국회예산정책처 예산안분석 ⑧희귀·필수의약품 공공적 위탁제조 사업

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 희귀·필수의약품의 안정적인 국내 공급을 위해 식품의약품안전처가 위탁생산에 대한 준비를 철저히 해야한다는 지적이 나왔다.

국회예산정책처의 '2018년도 예산안 위원회별 분석-보건복지위원회' 보고서에 따르면 식약처의 2018년도 희귀·필수의약품센터 지원 사업 예산안은 12억 2200만원으로 전년대비 5억 8200만원(90.9%) 늘었다. 공공적 위탁 제조를 통한 희귀·필수의약품 안정공급 지원 예산은 2017년 1억 8700만원에서 2018년 6억 700만원으로 4억 2000만원 늘었다.

희귀·필수의약품센터 지원 사업은 채산성이나 원료수급 등의 문제로 국내 공급이 중단됐거나 불안정한 희귀의약품 및 국가필수의약품의 긴급 대응을 위한 사업을 말한다. 식약처는 희귀·필수의약품센터를 통해 별도 업체에 위탁해 의약품을 제조하거나 긴급 수입에 나선다. 이때 식약처는 해당 업체에 인건비와 사업비를 지원한다.

국회예산정책처는 이 사업이 계획대로 실행되지 못하고 있다고 보고서를 통해 지적했다. 식약처는 2016년 알레르기 치료제 '에피네 프린 펜타입 주사'와 소아 암환자 조혈모세포 이식 수술 전 처치 주사제 '치오테파 주사제'를 위탁 제조하기 위해 6억원의 예산을 편성했다. 하지만 제약회사가 단가 문제로 거부하자 위탁 생산이 취소됐다. 결핵치료제 '카나마이신 주사제' 위탁생산에 2억 9880만원으로 집행하고 나머지 3억 120만원을 쓰지 않아 국고로 반환됐다.

식약처는 올해에도 저인산혈증 치료제 '포스파정' 위탁 생산을 위해 1억 8700만원을 편성했으나 이뤄지지 않았다. 희귀·필수의약품센터는 올해 9월에서야 부정맥 치료제, 포진피부염 치료제 등 2개 제품에 대해 위탁제조 공급 계약을 체결했다.

보고서는 "사업 선정과 추진 단계에서 처음에 계획한 제품군에서 다른 제품군으로 변경됐다"라며 "식약처는 원료 수급 가능여부와 위탁 업체의 생산 계획, 품목허가 절차 등 불가피한 사유로 변경했다고 밝혔지만 사업이 충분히 검토되지 않았기 때문"이라고 지적했다.

보고서는 “식약처는 위탁제조 의약품 후보군의 제품별 위탁생산 가능성과 우선순위를 설정한 다음 위탁 생산 품목을 정해야 한다"라며 "사업 시행에 앞서 사전준비를 철저히 해야 한다”고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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