MEDI:GATE NEWS 스파크바이오파마, 메디데이터 임상시험 플랫폼 도입해 신약개발 가속화

기사입력시간 22.09.07 18:55최종 업데이트 22.09.07 18:55

메디데이터는 스파크바이오파마가 면역항암제 개발 첫 임상연구에 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리 및 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 메디데이터 ‘레이브 EDC(Rave EDC)와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)를 도입한다고 7일 밝혔다. 스파크바이오파마는 pDOS Library, Seoul-Fluor, FITGE/TS-FITGE 등 신약 개발 자체 플랫폼을 보유하고 저분자 화합물 기반 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약을 개발하고 있는 기업으로 면역항암제 후보물질 ‘SB17170’의 1상 임상시험에 메디데이터의 솔루션을 적용할 예정이다. 담도암, 간암 치료제로 개발되고 있는 SB17170은 종양미세환경내 억제성 세포인 MDSC 및 종양 내 대식세포를 조절하여 다양한 암종의 치료제로 확장이 가능하다. 스파크바이오파마는 본격적인 임상 단계로 진입하면서 메디데이터 솔루션을 빠르게 도입해 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터 무결성을 확보하고 임상시험 운영 및 관리의 효율성을 높일 예정이다. 레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결하고, 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 한다. 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 레이브 eTMF는 임상시험 중 발생하는 규제 및 비규제 문서를 최적화하고 최신 버전으로 관리해 규제기관의 실태조사에 적절히 대응하도록 돕는다. 또한, 레이브 EDC에 수집된 데이터는 eTMF 솔루션과 연동돼 소모적인 통합, 중복 데이터 입력과 같은 번거로움을 줄일 수 있다. 스파크바이오파마 관계자는 "신약 개발은 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 효율적인 임상시험 운영은 필수적이다”며 “전임상을 통해 치료 효과가 확인된 SB17170의 본격적인 임상 진입에 메디데이터 솔루션을 도입해 효율적으로 임상시험을 설계 및 관리하고 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다 메디데이터 코리아 유재구 대표는 “국내 바이오벤처가 글로벌 시장 진출과 기술수출을 목표로 하는 만큼, 임상시험의 시작부터 글로벌 규제기관 및 제약회사가 요구하는 기준을 고려한다면 전략적으로 신약 개발을 앞당길 수 있을 것이다. 메디데이터 솔루션은 이와 같은 기준을 충족해 신뢰할 수 있는 임상 데이터 관리를 가능하게 함으로써 스파크바이오파마가 혁신신약을 개발하는 과정을 도울 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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스파크바이오파마, 메디데이터 임상시험 플랫폼 도입해 신약개발 가속화

레이브 eTMF 도입해 하반기 면역항암제 후보물질 SB17170 1상 진행 예정

메디데이터는 스파크바이오파마가 면역항암제 개발 첫 임상연구에 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리 및 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 메디데이터 ‘레이브 EDC(Rave EDC)와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)를 도입한다고 7일 밝혔다.

스파크바이오파마는 pDOS Library, Seoul-Fluor, FITGE/TS-FITGE 등 신약 개발 자체 플랫폼을 보유하고 저분자 화합물 기반 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약을 개발하고 있는 기업으로 면역항암제 후보물질 ‘SB17170’의 1상 임상시험에 메디데이터의 솔루션을 적용할 예정이다. 담도암, 간암 치료제로 개발되고 있는 SB17170은 종양미세환경내 억제성 세포인 MDSC 및 종양 내 대식세포를 조절하여 다양한 암종의 치료제로 확장이 가능하다.

스파크바이오파마는 본격적인 임상 단계로 진입하면서 메디데이터 솔루션을 빠르게 도입해 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터 무결성을 확보하고 임상시험 운영 및 관리의 효율성을 높일 예정이다.

레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결하고, 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 한다. 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 레이브 eTMF는 임상시험 중 발생하는 규제 및 비규제 문서를 최적화하고 최신 버전으로 관리해 규제기관의 실태조사에 적절히 대응하도록 돕는다. 또한, 레이브 EDC에 수집된 데이터는 eTMF 솔루션과 연동돼 소모적인 통합, 중복 데이터 입력과 같은 번거로움을 줄일 수 있다.

스파크바이오파마 관계자는 "신약 개발은 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 효율적인 임상시험 운영은 필수적이다”며 “전임상을 통해 치료 효과가 확인된 SB17170의 본격적인 임상 진입에 메디데이터 솔루션을 도입해 효율적으로 임상시험을 설계 및 관리하고 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다

메디데이터 코리아 유재구 대표는 “국내 바이오벤처가 글로벌 시장 진출과 기술수출을 목표로 하는 만큼, 임상시험의 시작부터 글로벌 규제기관 및 제약회사가 요구하는 기준을 고려한다면 전략적으로 신약 개발을 앞당길 수 있을 것이다. 메디데이터 솔루션은 이와 같은 기준을 충족해 신뢰할 수 있는 임상 데이터 관리를 가능하게 함으로써 스파크바이오파마가 혁신신약을 개발하는 과정을 도울 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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