MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 브라질 크리스탈리아와 지속형 인성장호르몬 글로벌 소아용 임상 2·3상 진행 준비 완료

기사입력시간 21.06.30 17:07최종 업데이트 21.06.30 17:07

사진: 게티이미지뱅크 알테오젠이 인도에서 시행한 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 성인 대상 반복 투여 고용량 안전성 시험에서 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다. 알테오젠은 1월에 인도에서 IGF-1이 저하된 성인을 대상으로 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하는 것을 목적으로 진행한 것이다. 이번에 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2㎎/㎏, 0.4㎎/㎏, 0.6㎎/㎏, 0.8㎎/㎏의 4개 용량군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했으며 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 노르디트로핀(Norditropin)을 투여해 IGF-1의 변화를 관찰했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4㎎/㎏과 0.6㎎/㎏ 투여 군 사이에서 일일(daily) 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 이 시험의 결과의 보고서가 나오면 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다. 알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했고, 크리스탈리아에서 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 이 임상이 성공적으로 끝나 소아용 지속형 성장호르몬 허가를 받으면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 알테오젠 관계자는 "이번 지속형 성장호르몬에 대한 인도에서의 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것이며 임상 2상 및 3상에 소요되는 비용 약 500억원 정도를 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정이다"며 "임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행하면서 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다"고 밝혔다.

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알테오젠, 브라질 크리스탈리아와 지속형 인성장호르몬 글로벌 소아용 임상 2·3상 진행 준비 완료

ALT-P1의 전 세계 제품 출시를 위한 성인용 반복투여 고용량 안전성 및 유효성 확보

알테오젠이 인도에서 시행한 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 성인 대상 반복 투여 고용량 안전성 시험에서 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다.

알테오젠은 1월에 인도에서 IGF-1이 저하된 성인을 대상으로 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하는 것을 목적으로 진행한 것이다.

이번에 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2㎎/㎏, 0.4㎎/㎏, 0.6㎎/㎏, 0.8㎎/㎏의 4개 용량군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했으며 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 노르디트로핀(Norditropin)을 투여해 IGF-1의 변화를 관찰했다.

임상 결과 ALT-P1 0.4㎎/㎏과 0.6㎎/㎏ 투여 군 사이에서 일일(daily) 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다.

이 시험의 결과의 보고서가 나오면 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했고, 크리스탈리아에서 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

이 임상이 성공적으로 끝나 소아용 지속형 성장호르몬 허가를 받으면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

알테오젠 관계자는 "이번 지속형 성장호르몬에 대한 인도에서의 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것이며 임상 2상 및 3상에 소요되는 비용 약 500억원 정도를 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정이다"며 "임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행하면서 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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