MEDI:GATE NEWS 넥스트바이오메디컬, 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프 FDA 사전 검토 완료

기사입력시간 26.07.27 10:06최종 업데이트 26.07.27 10:06

넥스트바이오메디컬, 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프' FDA 사전 검토 완료

미국 임상시험 완료 후 최종 허가 신청 추진

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 넥스트바이오메디컬이 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)을 통한 사전 검토 절차를 완료했다고 27일 밝혔다.

회사는 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출했다. 생물학적 안전성 평가, 동물시험, 멸균 밸리데이션 등 제품의 비임상 및 품질 자료에 대한 사전 검토 답변을 수령했다.

해당 임상시험은 스테로이드 주사 치료를 대조군으로 설정한 무작위 비교 연구다. 넥스피어에프를 이용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 평가한다.

넥스피어에프는 최근 국제학술지 '레디올로지'에 게재된 연구로, 임상 근거를 확보하고 있다. 해당 연구는 독일 샤리테 병원 연구팀이 수행한 대규모 전향적 임상 연구 결과다.

연구 결과에 따르면 넥스피어에프를 이용한 슬관절 동맥 색전술 후 무릎 퇴행성 관절염 환자의 통증 감소와 무릎 기능 및 삶의 질 개선이 확인됐다. 환자의 통증 정도를 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 낮아졌다. 연구 기간 중 중대한 시술 관련 이상반응은 보고되지 않았다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "FDA와의 TAP 프로그램을 통한 사전 검토가 인허가 전략 완성도를 높이는 중요한 단계"라고 말했다. 이어 "추후 확보될 임상데이터와 FDA 소통 결과를 바탕으로 미국 진출 절차를 추진하겠다"고 덧붙였다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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