[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 1월 27일 중대재해처벌법 시행을 앞두고 본질적 특성으로 불가피한 사고가 잇따르는 제약업계에 빨간불이 켜졌다.

그간 안전·보건 담당자 등이 안전·보건 시스템 부재와 관리 소홀로 인한 사고에 대해 직접 책임을 져야 했으나, 해당 법이 시행되면 대표이사 등 경영책임자가 처벌 대상이 되고 처벌도 대폭 상향됐기 때문이다.

17일 한국제약바이오협회·김앤장 법률사무소는 제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나를 열고, 법 시행 정 제약업계가 준비해야 할 사안을 소개했다.

중대재해처벌법은 오는 2022년 1월 27일부터 상시근로자 50인 이상 사업자에 적용되는 법으로, 대표이사 등에게 안전관리 의무를 부과하고 의무위반으로 재해가 발생하는 경우 대표이사 등 경영책임자를 처벌 대상으로 한다.

산업안전보건법 등을 위반했을 때 관련 담당자가 1년~2년 6개월 정도의 처벌을 받아왔으나, 이번 중처법 시행으로 사업주에 대해 안전보건조치 의무 위반에 따른 근로자 사망시 최대 징역 10년 6개월까지 선고 가능하도록 했다.

의약품 부작용·공장 내부 위험물 사고 등 제약사 '대표이사'가 처벌 대상…처벌도 최대 10년 6개월 

김앤장 법률사무소 조서경 변호사는 "여기에서 경영책임자는 사업 대표, 총괄하는 권한과 책임이 있는 사람 또는 이에 준하여 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람"이라며 "주식회사에서는 특별 사정이 없는 한 대표이사에 해당된다. 특히 고용노동부 시행령에 따르면 여기서 '또는'은 선택적 관계를 뜻하는 것이 아니고, 안전보건 업무 담당자가 있어도 대표이사의 책임이 면책될 수 없다"고 설명했다.

경영책임자의 의무는 ▲재해예방에 필요한 인력, 예산 등 안전보건관리체계의 구축 및 이행에 관한 조치, ▲재해발생시 재발방지 대책 수립과 이행, ▲중앙행정기관과 지자체 관계 법령에 따라 개선, 시정 등 이행에 관한 조치, ▲안전보건 관계 법령에 따른 의무이행에 필요한 관리상 조치 등이다.
 

경영책임자가 안전과 보건에 관한 의무를 위반한 상태에서 중대재해가 발생했을 때 민사·형사 처벌은 물론, 지속적인 경영에 위협을 줄 수 있고 중처법 뿐 아니라 산업안전보건법, 업무상과실치사, 업무상과실치상 등에 따라 중첩적인 처분도 가능하기 때문에 주의해야 한다.

조 변호사는 "그간 사망과 같은 중대재해 발생시 공장장 등 안전보건관리 책임자가 책임을 지고, 본사의 경영책임자인 대표는 보고받지 않는 내용이라는 이유로 책임지지 않았다"며 "반면 중처법은 사업 대표, 총괄하는 경영책임자가 회사 전체의 안전보건 시스템 구축하고 시스템 작동을 관리, 점검해야 한다"고 밝혔다.

또한 "단순히 회사, 공장 내 재해 뿐 아니라 원료, 의약품 등 제조물 결함에 따라서도 해당 법이 적용된다. 약사법상 의약품, 마약류, 식품위생법상 건기식, 의료기기법에 따른 의료기기 등 제조물, 원료에 대한 의무사항도 있으며, 유해·위험요인에 대해 주기적으로 점검하고 중대시민재해가 발생할 우려가 있는 경우 반드시 신고 후 관련 조치를 해야 한다"고 했다.

GMP 등 약사법 위반사항은 물론 발사르탄 등 의도치 않은 문제에 대해서도 중처법 적용

구체적으로 보면, 의약품 부작용과 관련된 사상사고가 발생했을 때 제조 또는 관리상 결함 등 안전보건의무를 위반했다면 경영책임자가 처벌을 받게 된다. 따라서 법 시행 후 대표가 안전보건 의무를 얼마나 충실히 이행했느냐가 최대 쟁점이 될 전망이다.

임상시험 역시 반드시 참여자에게 충분히 설명을 해야 하며, 동의서를 확보하고 보상 보험도 가입해야 한다. 임상시험계획 승인, IRB 등의 프로토콜을 거쳤더라도 생산, 유통 중인 제조물 관리상 문제가 발생하면 처벌이 가능한만큼 유의해야 한다.

조 변호사는 "최근 이슈가 되는 GMP 위반 의약품, 허가사항과 다른 의약품 제조 등 약사법을 위반했을 때 부작용 등 중대재해가 발생하면, 경영책임자에 대해 더 엄격한 조사와 처벌이 이뤄진다"며 "의도치 않은 이슈, 특히 라니티딘, 발사르탄 등 분석기술 발달에 따라 기준치 이상의 불순물 이슈가 발생해 회수되는 문제도 제조상, 설계상, 관리상 결함에 의한 것이기 때문에 경영책임자가 반드시 안전보건에 대한 보고체계를 정비하고 수시로 보고를 받으며 피드백, 보완이 이어져야 한다"고 강조했다.

제조상 결함에 대한 중대재해 발생시 원료, 완제의약품 등 품질에 이상이 없다는 것을 제약사가 증명해야 하는데, 이때 완제 QC 증빙 자료, 품질보증 원료 증빙자료 등 제조 관련 근거자료가 필요하다. 뿐만 아니라 관리상 결함 가능성도 해소할 수 있도록 경영책임자가 안전보건에 대한 책임과 의무들을 모두 이행했다는 것을 확인할 수 있는 자료도 갖춰야 한다. 

위탁생산업체나 유통업체, 배송이나 보관을 담당하는 업체에서 발생한 중대재해 역시 본사의 경영책임자, 대표가 처벌 대상이 되며, 반드시 이들 업체와 안전보건 의무를 확보하고 관리범위를 합리적으로 설정해야 한다고 조언했다.

앞으로 제약사 대표들이 할 일은? 반기마다 안전보건계획 수립하고 위험성 평가 실시·미흡한 부분 개선 의무
 

만약 중대재해가 발생했더라도 경영책임자가 안전보건과 관련된 의무를 이행했다면 처벌여부가 달라질 수 있다. 중처법상 경영책임자는 안전보건 계획을 세우고 관리체계를 구축하며 이를 이행해야 한다고 규정돼 있다.

윤태현 변호사는 "해당 법에서 규정하는 안전보건계획은 안전보건과 관련된 경영방침과 조직의 구성, 인원, 역할, 예산, 시설, 전년도 실적 및 다음연도 활동계획 등을 담아야 한다"며 "상시근로자가 500명 이상이라면 전담조직을 갖춰야 한다"고 말했다.

이어 "조직이 크지 않아도 결국 경영책임자가 처벌 대상이 될 수 있기 때문에 안전보건을 챙기고 시스템을 확인하는 안전보건 담당자를 배치할 필요가 있다"면서 "이와 함께 유해·위험요인을 확인하고 이를 개선할 수 있는 업무 절차를 마련해야 하고, 대표가 반기 1회 이상의 위험성평가 등 점검을 한 후 미흡한 부분을 개선하는 등의 필요한 조치를 해야 한다"고 설명했다.

안전보건과 관련된 인력, 시설, 장비 등을 구비하고 유해·위험요인 개선과 이외의 안전보건관리체계 구축을 위해 필요한 예산을 편성해야 하는 의무도 있으며, 예산 집행에 그쳐서는 안 되고 이를 용도에 맞게 반드시 집행해야 한다고 부연했다. 만약 편성만 한 후 집행이 안 된 채 중대재해가 발생하면 처벌 대상이 된다고 밝혔다.

안전보건 관련 예산 편성은 물론 집행도 반드시…인력 교육과 협력업체 관리까지 필수

윤 변호사는 "안전보건관리책임자, 관리감독자, 총관책임자 등에게 사업장에서 필요한 권한과 예산을 주고, 이들이 충실히 역할을 수행하는지 평가하는 기준 마련하며 반기 1회 이상 평가·관리를 해야 한다"면서 "이는 중대재해처벌법상 경영책임자들이 취해야 하는 안전보건 확보의무 위반 징표가 될 수 있다. 기본적으로 연간 500시간으로 정해지며, 200~300명 이상시 더 부과될 것으로 예상된다"고 했다.

경영책임자에게는 근로자, 협력업체 근로자 등 종사자가 안전보건과 관련된 의견을 개진하는 절차를 마련해야 하며, 필요시 개선 방안에 대해서도 마련해야 한다. 반기 1회 이상 이행 여부를 점검하고 미진한 부분은 반드시 개선 조치를 취해야만 추후 중대재해가 발생해도 처벌 책임 소재를 회피할 수 있다는 입장이다.

이외에도 해당 법에 따르면 산업안전보건위원회는 매 분기마다 사업장 근로자의 안전, 보건을 유지·증진시키기 위해 필요한 사항을 안건으로 상정해 심의, 의결해야 하며, 매월 1회 이상 협의체를 운영해 안전과 보건에 관한 위험성 평가를 실시토록 규정돼 있다.

윤 변호사는 "중대재해를 예방하기 위한 비상대응 매뉴얼도 마련해야 한다. 작업 중지, 근로자 대피, 위험요인 제거 등의 구체적 내용을 포함해야 하며, 이 역시 반기 1회 이상의 점검이 필요하다"면서 "협력업체에 대해 기술적 부분 외에도 안전한 작업이 이뤄지는지에 대해 별도로 평가를 하고 관리비용에 대한 점검도 이어져야 한다. 경영책임자는 반기 1회 이상 관련 내용을 보고 받고 피드백을 해야 할 의무가 있다"고 설명했다.

또한 "제약기업은 제조관리자, 안전관리책임자 등에 대해 안전교육, 의무교육 등을 시행해야 하며, 경영책임자가 반기1회 이상 이를 확인하고, 교육을 받지 못한 경우에는 직접 챙겨야 한다"면서 "경영책임자가 해당 업무를 이행하는 조직, 구조를 검토하고 관련 사규와 매뉴얼도 마련해야 한다"고 부연했다.

그러면서 "경영책임자와 회사의 리스크를 최소화하기 위해서 안전보건 확보 의무를 제대로 이행해 중대재해를 예방하는 것이 가장 중요하다. 안전·보건에 대한 업무처리 절차를 마련하고, 안전문화를 조성하는 교육을 하는 등 체계적인 준비를 하는 한편, 유기적으로 경영책임자에 대한 보고-피드백 절차가 이어져야 한다"고 강조했다.