MEDI:GATE NEWS 혈액으로 50가지 암 진단하는 그레일의 액체생검, 미국 FDA 승인 받을까

기사입력시간 25.06.20 07:44최종 업데이트 25.06.20 08:13

사진: 그레일 홈페이지. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액으로 암을 진단하는 그레일(GRAIL)의 갤러리(Galleri) 검사가 최신 대규모 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 승인을 받을지 기대를 모은다. 그레일은 PATHFINDER 2 연구에서 참가자 2만5578명에 대한 첫 사전 지정 분석에서 긍정적인 주요 성과 및 안전성 결과를 보였다고 18일(현지시간) 밝혔다. 갤러리 검사는 50가지 이상의 암 유형을 감지할 수 있는 다중 암 조기 진단(MCED) 검사다. 간단한 혈액 채취로 암 세포가 방출하는 DNA를 식별할 수 있으며, 이는 암의 독특한 '지문' 역할을 해 현재 권장되는 검진 방법이 없는 췌장암, 식도암, 난소암, 간암 등 일부 치명적인 암을 선별하는 데 도움을 준다. 증상이 나타나기 전 암을 검진할 수 있다는 것이 특징이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받지 않았으며, 클리아(CLIA) 규정에 따라 실험실에서 개발된 검사로 미국에서 판매 중이다. 그레일은 FDA 승인을 받기 위해 이번 연구 결과를 NHS-Galleri 임상시험의 기존 검진 라운드 데이터와 함께 제출할 예정이다. PATHFINDER 2 연구와 NHS-Galleri 임상시험에서 사용된 갤러리 버전과 그레일이 FDA에 사전 승인 신청(PMA)을 위해 제출할 예정인 업데이트된 버전의 성능을 비교하는 분석 결과를 포함해 모든 자료 제출은 2026년 상반기까지 완료한다는 방침이다. PATHFINDER 2는 2021년 시작된 연구로, 암이 의심되지 않는 50세 이상 성인 3만5878명을 대상으로 표준 검사법인 단일 암 검진에 갤러리 MCED 검사를 추가했을 때 안전성과 성능을 평가하기 위해 진행됐다. 갤러리 검사에서 암 신호 검출 결과를 받은 참가자는 예측된 CSO에 따라 추가 진단 검사를 받아 암의 유무를 확인했다. 2023년 란셋(The Lancet) 발표된 PATHFINDER 연구에서 갤러리를 표준 암 검진에 추가했을 때 검진으로 발견된 암의 총 수가 2배 이상 증가했다. 그레일은 구체적인 수치는 밝히지 않았지만, PATHFINDER 2에서 갤러리를 표준 검진에 추가했을 때 PATHFINDER보다 암 발견율이 현저히 더 높았다고 설명했다. PATHFINDER 연구에서 갤러리의 양성 예측 값(PPV, 갤러리 검사 결과가 암으로 확인된 확률)은 43%, 특이도 99.5%, 암 신호 기원(CSO, 암 신호의 기원이 되는 것으로 예측된 조직 또는 장기) 정확도 88%였다. 그레일에 따르면 PATHFINDER 2 연구에서 12개월 추적 관찰을 마친 평가 가능한 참가자의 데이터는 PATHFINDER에서 관찰된 것보다 PPV가 현저히 더 높았다. CSO 정확도와 특이도는 PATHFINDER 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 그레일 사장인 조쉬 오프만(Josh Ofman) 박사는 "PATHFINDER 2 연구와 NHS-Galleri 임상시험의 유병률 기반 검진 단계에서 50세 이상 무증상 성인 대상 광범위한 사용 목적 인구에서 갤러리 MCED 검사가 암 검진 도구로 매우 유망한 성능을 보여 기쁘게 생각한다"면서 "올해 하반기 개최될 학술대회에서 PATHFINDER 2 연구의 상세 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

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혈액으로 50가지 암 진단하는 그레일의 액체생검, 미국 FDA 승인 받을까

2만5000명 분석 결과 이전 연구보다 양성 예측 값 현저히 높아…내년 상반기까지 승인 자료 제출 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액으로 암을 진단하는 그레일(GRAIL)의 갤러리(Galleri) 검사가 최신 대규모 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 승인을 받을지 기대를 모은다.

그레일은 PATHFINDER 2 연구에서 참가자 2만5578명에 대한 첫 사전 지정 분석에서 긍정적인 주요 성과 및 안전성 결과를 보였다고 18일(현지시간) 밝혔다.

갤러리 검사는 50가지 이상의 암 유형을 감지할 수 있는 다중 암 조기 진단(MCED) 검사다. 간단한 혈액 채취로 암 세포가 방출하는 DNA를 식별할 수 있으며, 이는 암의 독특한 '지문' 역할을 해 현재 권장되는 검진 방법이 없는 췌장암, 식도암, 난소암, 간암 등 일부 치명적인 암을 선별하는 데 도움을 준다. 증상이 나타나기 전 암을 검진할 수 있다는 것이 특징이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받지 않았으며, 클리아(CLIA) 규정에 따라 실험실에서 개발된 검사로 미국에서 판매 중이다.

그레일은 FDA 승인을 받기 위해 이번 연구 결과를 NHS-Galleri 임상시험의 기존 검진 라운드 데이터와 함께 제출할 예정이다. PATHFINDER 2 연구와 NHS-Galleri 임상시험에서 사용된 갤러리 버전과 그레일이 FDA에 사전 승인 신청(PMA)을 위해 제출할 예정인 업데이트된 버전의 성능을 비교하는 분석 결과를 포함해 모든 자료 제출은 2026년 상반기까지 완료한다는 방침이다.

PATHFINDER 2는 2021년 시작된 연구로, 암이 의심되지 않는 50세 이상 성인 3만5878명을 대상으로 표준 검사법인 단일 암 검진에 갤러리 MCED 검사를 추가했을 때 안전성과 성능을 평가하기 위해 진행됐다. 갤러리 검사에서 암 신호 검출 결과를 받은 참가자는 예측된 CSO에 따라 추가 진단 검사를 받아 암의 유무를 확인했다.

2023년 란셋(The Lancet) 발표된 PATHFINDER 연구에서 갤러리를 표준 암 검진에 추가했을 때 검진으로 발견된 암의 총 수가 2배 이상 증가했다. 그레일은 구체적인 수치는 밝히지 않았지만, PATHFINDER 2에서 갤러리를 표준 검진에 추가했을 때 PATHFINDER보다 암 발견율이 현저히 더 높았다고 설명했다.

PATHFINDER 연구에서 갤러리의 양성 예측 값(PPV, 갤러리 검사 결과가 암으로 확인된 확률)은 43%, 특이도 99.5%, 암 신호 기원(CSO, 암 신호의 기원이 되는 것으로 예측된 조직 또는 장기) 정확도 88%였다.

그레일에 따르면 PATHFINDER 2 연구에서 12개월 추적 관찰을 마친 평가 가능한 참가자의 데이터는 PATHFINDER에서 관찰된 것보다 PPV가 현저히 더 높았다. CSO 정확도와 특이도는 PATHFINDER 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

그레일 사장인 조쉬 오프만(Josh Ofman) 박사는 "PATHFINDER 2 연구와 NHS-Galleri 임상시험의 유병률 기반 검진 단계에서 50세 이상 무증상 성인 대상 광범위한 사용 목적 인구에서 갤러리 MCED 검사가 암 검진 도구로 매우 유망한 성능을 보여 기쁘게 생각한다"면서 "올해 하반기 개최될 학술대회에서 PATHFINDER 2 연구의 상세 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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