MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 美FDA에 14세 미만 사용 위한 소아 용도 추가신청

기사입력시간 22.02.11 14:02최종 업데이트 22.02.11 14:02

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다고 11일 밝혔다. 우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 또한 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다. 디아트러스트 홈 테스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도 와 민감도 에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 디아트러스트 진단키트 연구에서 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보됐다. 최근에는 미국에서 출시한 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 점 등이 대두되며 차별화된 경쟁력으로 시장 공략을 본격화하고 있다. 셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “특히, 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

제보 공유

셀트리온, 코로나19 자가검사키트 美FDA에 14세 미만 사용 위한 소아 용도 추가신청

올해 2분기 내 변경허가 승인 목표...4600억 규모 제품 공급 등 미국 내 보폭 확대

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다고 11일 밝혔다.

우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.

이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

또한 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.

디아트러스트 홈 테스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도 와 민감도 에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 디아트러스트 진단키트 연구에서 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보됐다.

최근에는 미국에서 출시한 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 점 등이 대두되며 차별화된 경쟁력으로 시장 공략을 본격화하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “특히, 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)