MEDI:GATE NEWS 삼천당제약, 캐나다 보건부와 SCD411 허가 신청 사전 미팅 확정

기사입력시간 23.04.21 11:15최종 업데이트 23.04.21 11:15

삼천당제약, 캐나다 보건부와 SCD411 허가 신청 사전 미팅 확정

"규제기관 허가 절차 확인"

삼천당제약은 캐나다 보건부(Canada Health)와 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 허가 신청을 위한 Pre-Submission(사전 미팅) 일자가 최종 확정됐다고 21일 밝혔다.

이번 미팅에는 삼천당제약과 캐나다 보건부, 캐나다 파트너사가 참석할 예정이다.

이번 미팅은 SCD411의 CSR(임상 최종 보고서) 수령 후 최대한 빠른 시일내 허가 신청을 하기 위해 진행하는 것으로 삼천당제약과 파트너사는 계약과는 별개로 허가 획득 시기도 중요하다는 상호 합의가 이뤄져 성사됐다.

Pre-Submission(신청 전 사전 미팅)은 규제기관에 허가 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 확인할 수 있는 미팅이다. 규제기관으로부터 허가 신청 전 부족한 부분이 있는지 직접 확인 받을 수 있는 절차로 알려져 있다.

삼천당제약 관계자는 "계약만큼 허가 획득과 관련된 일정도 중요함에 따라 당초 계획과는 달리 허가 신청 절차 진입을 한발 빠르게 진행하는 것으로 변경했다"며 "다른 국가들도 순차적으로 진행할 계획"이라고 밝혔다.

현재 삼천당제약은 북미, 유럽의 파트너사들과 SCD411의 공급을 위한 협상을 진행 중이며, 지난 3월 24일 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 동등성을 확보했다고 임상 결과를 공시했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)