[메디게이트뉴스 임솔 기자] 의료기기업계가 4차산업혁명 시대에 규제와 건강보험 수가 등에서 고민이 많은 것으로 나타났다. 기술은 발빠르게 움직이는데 제도와 시장 환경이 이를 뒷받침하지 못하기 때문이다. 

한국의료기기산업협회 4차산업혁명 특별위원회는 26일 의료전문지 기자단과 기자간담회를 갖고 이같은 문제를 공유했다. 4차산업 특위는 88개 의료기기 기업 소속 106명의 관계자들이 참여하고 있으며, 규제 발굴과 이에 따른 정책 간담회 등을 열고 있다. 

4차산업특위 이준혁 위원장은 “그동안 국내 의료기기 산업이 잘해왔다고 생각한다. 의료기기 산업에 대해 정부 지원을 적극적으로 활용하고 있다”라며 “다만 규제가 기술을 따라가지 못하는 측면이 있다. 유관기관과 실무적인 관점에서 지속적으로 소통하고 새로나온 기술의 시장 진입과 경쟁력 확보를 위한 변화를 이끌어내겠다”고 말했다. 

의료기기 허가는 보통 식품의약품안전처의 허가, 보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 수가 적용 등의 단계를 거친다. 해외 수출을 하더라도 해당 국가에 따라 또 한번 허가와 인증 과정을 거쳐야 한다. 4차산업특위 분과위원장(특위 요청으로 소속 기업명은 비공개)들의 발언을 토대로 살펴본 규제의 문제점은 기술 개발 보다 허가 속도가 늦거나, 건강보험 수가가 적용되지 않으면 보상이 어렵고, 빅데이터의 미진한 사회적 합의 등에 있다.  
 
①허가 받으려고 기다리다가 또 다른 신기술 출시 

 

김민준 스마트헬스 분과위원장은 “우리나라는 IT기술에 장점을 갖고 융합을 통해 글로벌 경쟁력을 가질 수 있다. 하지만 새로운 기술이 나오면서 의료기기인지 아닌지조차 불분명한 게 많고, 규제가 이를 따라오지 못하고 있다”고 말했다. 

그는 USB를 이용한 혈당계를 개발한 다음 허가를 받으려다가 이미 블루투스가 대세가 된 한 기업의 사례를 들면서 기술 발전이 급속도로 이뤄지고 있다고 했다.   

김 위원장은 “15년 전에 원격의료용 통신장비를 개발했다. 세상에 없는 아이템을 개발하면 구매자(바이어)가 누구인지도 모른다. 어떤 인증을 받아야 하는지 모르고 어떤 전시에 나가야 하는지 몰랐다”고 말했다. 김 위원장은 "개발자나 회사 직원이 제품을 가장 잘 아는 경우가 많고, 그래서 관련 지원책이 피상적일 때가 있다”라고 했다. 

김 위원장은 “인공지능(AI) 기술 등 새로운 기술이 나오면 구매자를 누구로 봐야 할지 모르는 경우가 허다하다”고 했다.

그는 “새로운 기술에 대한 규제는 합리적이고 형평성이 있는지를 고민해야 한다"라며 "가급적 선도입 후평가로 신의료기술평가 제도를 변경하거나, 일부 규제만 빼고 모두 허용하는 네거티브 규제가 필요하다고 생각한다”라고 말했다. 

김 위원장은 국내 시장에서 원격의료 기술이 허용되지 않아 해외 시장 발굴에 어려움을 겪기도 했다. 그는 “원격의료가 허용되지 않아도 해외 수출할 수 있다. 불가능한 건 아니지만 매우 어렵다”라며 "국내 시장이 막혀있다고 해서 수출 자체를 못하는 것은 아니다. 경쟁력 없는 제품이라면 해외에서도 성공할 수 없다"고 밝혔다. 

그는 “물건을 팔러 나가면 레퍼런스를 요구하는데, 국내 레퍼런스조차 없다고 하면 시장을 개척하기 어려운 측면이 있다. 이런 점에서 국내서도 새로운 기술에 대한 시장 개척 기회가 열려있길 바란다”고 했다. 

김 위원장은 “새로 나온 분야에 대해 의료적인 가치가 있는가, 경제성이 있는가에 대해 따로 따로 연구를 거쳐야 한다”라며 "다만 국내 기술을 활성화하는 장이 마련된다면 해외 시장 개척에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.   

②기존 기술이지만 다시 허가, 해외에 또 허가 
 

김재홍 3D 프린팅 분과위원장은 “3D 프린팅 기술은 기존에 있는 기술에 맞춤형 품목으로 생산할 수 있다. 기존 허가 품목에 해당하지만, 보다 넓은 범위가 된다거나 새로운 품목으로 허가를 받아야 한다”고 말했다.  

3D 프린팅을 이용하는 가장 큰 이유는 개별 맞춤형 치료에 있는 가운데, 임플란트 등 의료기기 트렌드 역시 환자 개별맞춤으로 가고 있다. 하지만 국내 허가에 이어 해외 허가까지 받아야 한다. 

김 위원장은 “3D 프린팅은 네덜란드, 미국 등에서 처음으로 개발돼 시작했다. 2013년 국내에서 처음으로 3D 프린팅으로 허가를 받고 5개 업체가 허가를 갖고 있다"라고 했다.  

이어 "3D프린팅 제품이 개발되고 허가를 받고 해외로 나가면 그 나라의 또 다른 규제가 적용된다"라며 “4차 산업과 연관된 품목은 허가 받는 것 자체가 까다롭다. 국내 허가에 이어 해외 규제간 상호 인증이나 활로를 개척하는 방안이 필요하다”라고 건의했다.  

김 위원장은 “제품이 허가를 받고 난 이후에도 보험기준 체계가 행위별 수가제에서 행위 기준에 들어가는 것인지, 그렇지 않은 기준인지에 따라 해석이 어렵다"라고 했다.  

그는 “신의료기술이 개발되는 측면에서 과도기적인 제품들이 나오고 있다. 여기에 따른 시장 진입의 기회가 필요하다"라며 "세라믹 등 다양한 소재를 이용한 3D프린팅 기술이 확대되고 있고, 바이오 프린팅까지 개발될 수 있다”라고 말했다.  

③혁신 기술, 건강보험 수가로 적절히 보상해야   
 

이재선 로봇 분과위원장은 "혁신 기술이 시장에 진입할 수 있도록 건강보험 수가 인정 등의 보상체계가 필요하다"고 했다. 


선진 기술이나 혁신 기술을 개발해놓고 건강보험에서 보상이 되지 않으면 성장하기 어렵다는 것이다. 재활로봇, 정형외과 로봇 등이 대표적인 사례라고 했다. 

이 위원장은 “의료로봇 분야에서만 봐도 우리나라는 지금이 아닌 5년, 10년 뒤에 선진 기업과 글로벌 기업을 앞장설 수 있는 사업을 준비해야 한다”며 이같이 밝혔다.  

이 위원장은 “(현재 정부가 검토 중인 것으로 알려진)신의료기술평가 제도를 선도입 후평가로 개선하는 것이 가장 큰 변화라고 생각한다. 근거를 통해 제품이 먼저 시장에 들어가고 나중에 평가하는 것이 나을 수 있다”고 말했다. 

이 위원장은 “궁극적으로 제도 개선은 국민 건강에 영향을 주는 중요한 문제”라며 “정부가 규제 때문에 병원에서 구매를 할 수 없다면 이를 개선해야 하고, 회사의 마진을 인정한 급여 수가 반영이 필요하다”고 말했다.

이 위원장은 “국내 로봇 기술력은 상당히 발전하면서 해외 시장 개척을 위한 규제와 인증을 준비하고 있다”라며 “앞으로 로봇 산업에 거는 기대가 크다”고 덧붙였다. 

④빅데이터 활용은 사회적 합의 필요 
 

이성웅 빅데이터 분과위원장은 “보건의료 분야에서 우수한 의료데이터가 축적됐다. 하지만 빅데이터를 활용하는 것에 대해 법제도상 문제가 있다는 지적으로 아직 사회적 합의가 이뤄지지 않고 있다”라고 지적했다. 

이 위원장은 “향후에는 시민단체 등과의 사회적 합의를 통해서 빅데이터를 어떻게 활용할 수 있을지 적정 수준의 제도를 마련할 필요가 있다”라고 했다. 

그는 빅데이터 자체가 중요한 것이 아니라 빅데이터를 이용해 의료질 향상과 의료비 효율화를 위해 필요하다고 했다. 또 질병을 예측하거나 평소 건강관리를 할 수 있다. 

이 위원장은 “미국 내 의료기관은 빅데이터를 활용해 환자들을 조기에 치료하고 개인 맞춤으로 패러다임을 전환하고 있다. 이런 측면에서 정밀의료가 연구되고 빅데이터가 활용되고 있다"고 설명했다.  

그는 “시장은 기술과 함께 움직이는데, 기술 발전에 비해 제도나 규제의 반영, 그리고 사회적인 합의가 늦은 측면이 있다”라며 “우리나라도 짧은 기간에 빅데이터 등의 연구를 잘해왔다. 다만 제도와 환경을 어떻게 개선해야 할지 머리를 맞대고 노력한다면 빅데이터도 빠르게 국내에 정착할 수 있을 것”이라고 했다.