MEDI:GATE NEWS 셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

기사입력시간 23.07.27 14:53최종 업데이트 23.07.27 14:53

셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

청주공장 PFS 생산시설, EU-GMP 인증에 이어 무결점으로 FDA cGMP 인증 획득

셀트리온제약이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다.

핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나서겠다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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