MEDI:GATE NEWS 화이자·바이오엔텍 코로나19 백신, 세계 최초로 영국서 긴급사용승인

기사입력시간 20.12.02 16:39최종 업데이트 20.12.02 16:39

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 개발한 코로나19(COVID=19) 백신이 세계 최초로 규제당국으로부터 승인을 받았다. 화이자와 바이오엔텍은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임시적으로 코로나19 mRNA 백신 BNT162b2의 긴급사용승인을 내렸다고 2일 밝혔다. 회사는 영국에 즉시 첫 번째 도즈를 전달할 준비를 마쳤으며, 며칠 내 영국에 도착할 것으로 예측하고 있다. 두 회사는 2020년과 2021년 영국에 총 4000만 도즈를 공급하기로 이전에 합의했다. 화이자 앨버트 불라(Albert Bourla) 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘 영국의 긴급사용승인은 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간이다. 이번 승인은 과학이 이길 것이라 처음 선언한 이후 우리가 추구해온 목표이며, 신중한 평가를 수행하고 영국 국민을 보호하기 위해 적시에 조치를 취할 수 있는 MHRA의 능력에 박수를 보낸다"고 말했다. 이어 그는 "우리는 추가 승인이 예상되는 만큼 전 세계에 고품질 백신을 안전하게 공급하기 우해 동일한 수준의 긴급한 조치를 취하는데 초점을 맞추고 있다"며 "수많은 사람들이 감염됨에 따라 이 전염병을 종식시키기 위해서는 집단적 경쟁에서 매일이 중요하다"고 덧붙였다. 바이오앤텍 우구어 자힌(Ugur Sahin) CEO 겸 공동설립자는 "영국의 긴급사용허가를 통해 임상시험 참여자 외의 시민들도 코로나19에 대한 예방접종을 받을 수 있는 기회를 처음으로 갖게 됐다"며 "우리는 영국의 예방접종 프로그램이 입원하는 고위험 인구 수를 줄일 것이라 믿는다. 우리의 목표는 필요로하는 사람들에게 승인 시 안전하고 효과적인 백신을 제공하는 것이다. 전 세계 규제기관에 제출된 데이터는 과학적으로 엄격하고 고도로 윤리적인 연구개발 프로그램의 결과다"고 밝혔다. 한편 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 요청을 제출했으며, 유럽의약품청(EMA) 및 기타 여러 규제 기관에 순차적 검토 후 최종 조건부 마케팅 승인 신청서(CA)를 제출했다. FDA와 EMA의 승인 결정은 12월 중 나올 것으로 예상하고 있다.

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화이자·바이오엔텍 코로나19 백신, 세계 최초로 영국서 긴급사용승인

며칠 내 첫 번째 도즈 영국에 도착…2021년까지 4000만 분량 공급 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 개발한 코로나19(COVID=19) 백신이 세계 최초로 규제당국으로부터 승인을 받았다.

화이자와 바이오엔텍은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임시적으로 코로나19 mRNA 백신 BNT162b2의 긴급사용승인을 내렸다고 2일 밝혔다. 회사는 영국에 즉시 첫 번째 도즈를 전달할 준비를 마쳤으며, 며칠 내 영국에 도착할 것으로 예측하고 있다.

두 회사는 2020년과 2021년 영국에 총 4000만 도즈를 공급하기로 이전에 합의했다.

화이자 앨버트 불라(Albert Bourla) 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘 영국의 긴급사용승인은 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간이다. 이번 승인은 과학이 이길 것이라 처음 선언한 이후 우리가 추구해온 목표이며, 신중한 평가를 수행하고 영국 국민을 보호하기 위해 적시에 조치를 취할 수 있는 MHRA의 능력에 박수를 보낸다"고 말했다.

이어 그는 "우리는 추가 승인이 예상되는 만큼 전 세계에 고품질 백신을 안전하게 공급하기 우해 동일한 수준의 긴급한 조치를 취하는데 초점을 맞추고 있다"며 "수많은 사람들이 감염됨에 따라 이 전염병을 종식시키기 위해서는 집단적 경쟁에서 매일이 중요하다"고 덧붙였다.

바이오앤텍 우구어 자힌(Ugur Sahin) CEO 겸 공동설립자는 "영국의 긴급사용허가를 통해 임상시험 참여자 외의 시민들도 코로나19에 대한 예방접종을 받을 수 있는 기회를 처음으로 갖게 됐다"며 "우리는 영국의 예방접종 프로그램이 입원하는 고위험 인구 수를 줄일 것이라 믿는다. 우리의 목표는 필요로하는 사람들에게 승인 시 안전하고 효과적인 백신을 제공하는 것이다. 전 세계 규제기관에 제출된 데이터는 과학적으로 엄격하고 고도로 윤리적인 연구개발 프로그램의 결과다"고 밝혔다.

한편 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 요청을 제출했으며, 유럽의약품청(EMA) 및 기타 여러 규제 기관에 순차적 검토 후 최종 조건부 마케팅 승인 신청서(CA)를 제출했다. FDA와 EMA의 승인 결정은 12월 중 나올 것으로 예상하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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