MEDI:GATE NEWS EMA, 코로나19 백신 50% 이상 효능 있어야…6주 후 안전성 데이터로 조건부 허가 가능

기사입력시간 20.11.20 18:17최종 업데이트 20.11.20 18:17

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 코로나19(COVID-19) 백신의 판매 승인을 위한 효능 목표로 50%를 제시했다. 하지만 이는 유동적일 수 있을 것으로 전망된다. 백신 개발자가 효능에 대한 설득력 있는 증명을 내보이려면 엄격한 성공 기준을 사용해 피보탈 효능 시험을 계획해야 한다고 권고하지만, 덜 엄격한 기준에 기반해 백신 효능이 입증되더라도 백신 개발자는 규제 검토를 위해 결과를 제출하는 것이 좋다고 밝혔기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 코로나19 백신 승인을 위한 고려사항을 담은 지침을 발표했다. EMA는 코로나19 백신 판매 승인을 지원하기 위해 적어도 하나의 잘 설계된 대규모 3상 효능 시험이 필요할 것으로 예상했다. 지침에 따르면 피보탈 백신 효능 시험의 1차평가변수는 중증도에 관계 없이 실험실에서 확인된 코로나19 질병이어야 한다. 유효성에 대한 1차 분석은 백신이 이전에 바이러스에 노출됐을 가능성이 없는 피험자를 보호해야 한다는 것을 보여주는 것이 중요하므로, 연구 참가자는 베이스라인에서 바이러스에 대해 혈청 음성이었던 사람으로 제한돼야 한다. 또한 엄격한 시험 성공 기준을 기반으로 설득력있는 효능 증명을 위해 3상 효능 시험을 설계하고 강화하도록 권고했다. 이를 위해 특히 백신 효능 추정치는 최소 50%이고, 95% 신뢰구간에서 하한이 20%이상, 바람직하게는 30% 이상으로 설정하도록 했다. 그러나 EMA는 "효과적인 백신에 대한 신뢰구간의 실제 하한이 0 이상일 수 있으나, 경우에 따라서는 30%나 20%를 초과하지 않을 수도 있음을 인식하고 있다. 이러한 경우 백신 효능은 50%를 초과하지 않을 수 있다"면서 이번 평가에서 백신 효능의 실제 포인트 추정치, 포인트 추정치의 정밀도, 백신의 안전성 프로파일의 균형을 맞출 것이라고 했다. EMA는 "따라서 실제 결과 백신이 대조군보다 우수하다는 것을 알 수 있다면, 즉 백신의 효능이 입증되면 백신 개발자는 EMA와 데이터를 협의할 것을 권한다"고 밝혔다. 유효성에 대한 2차 분석에서는 연구 베이스라인에서 SARS-CoV-2에 대해 혈청 음성 또는 양성 여부에 관계 없이 연구 참가자의 증상성 질환에 대한 보호 추정치가 포함돼야 한다. 또한 지침에서는 분석을 뒷받침 할 충분한 사례가 발생하는 경우 중증 질환에 대한 백신 효능을 평가하는 시험을 권장했다. EMA는 "대부분의 백신 부작용은 백신 접종 후 4~6주 이내에 발생한다"면서 "원칙적으로 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 허가는 백신 접종 후 최소 6주 후의 안전성 데이터 검토를 기반으로 할 수 있다"고 말했다. 마지막으로 승인 후 안전성과 효능을 확인하기 위해 백신 접종 후 최소 1년 동안 무작위 그룹 내에서 임상시험 참가자의 안전성과 효능을 추적하도록 권장했다. EMA는 신호가 감지될 때 가능한 빨리 행동할 수 있도록 승인 후 모니터링 및 강화된 암전 감시에 대한 요구사항을 구조화하기 위한 핵심 위험 관리 계획의 초안을 마련한 상태다. 한편 EMA는 코로나19 백신 승인에 앞서 규제 절차를 논의하기 위해 2020년 12월 11일 공개 회의를 계획하고 있다.

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EMA, "코로나19 백신 50% 이상 효능 있어야…6주 후 안전성 데이터로 조건부 허가 가능"

코로나19 백신 승인 지침서 덜 엄격한 기준으로 효능이 입증돼도 규제 검토 위해 결과 제출 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 코로나19(COVID-19) 백신의 판매 승인을 위한 효능 목표로 50%를 제시했다. 하지만 이는 유동적일 수 있을 것으로 전망된다.

백신 개발자가 효능에 대한 설득력 있는 증명을 내보이려면 엄격한 성공 기준을 사용해 피보탈 효능 시험을 계획해야 한다고 권고하지만, 덜 엄격한 기준에 기반해 백신 효능이 입증되더라도 백신 개발자는 규제 검토를 위해 결과를 제출하는 것이 좋다고 밝혔기 때문이다.

20일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 코로나19 백신 승인을 위한 고려사항을 담은 지침을 발표했다.

EMA는 코로나19 백신 판매 승인을 지원하기 위해 적어도 하나의 잘 설계된 대규모 3상 효능 시험이 필요할 것으로 예상했다.

지침에 따르면 피보탈 백신 효능 시험의 1차평가변수는 중증도에 관계 없이 실험실에서 확인된 코로나19 질병이어야 한다. 유효성에 대한 1차 분석은 백신이 이전에 바이러스에 노출됐을 가능성이 없는 피험자를 보호해야 한다는 것을 보여주는 것이 중요하므로, 연구 참가자는 베이스라인에서 바이러스에 대해 혈청 음성이었던 사람으로 제한돼야 한다.

또한 엄격한 시험 성공 기준을 기반으로 설득력있는 효능 증명을 위해 3상 효능 시험을 설계하고 강화하도록 권고했다. 이를 위해 특히 백신 효능 추정치는 최소 50%이고, 95% 신뢰구간에서 하한이 20%이상, 바람직하게는 30% 이상으로 설정하도록 했다.

그러나 EMA는 "효과적인 백신에 대한 신뢰구간의 실제 하한이 0 이상일 수 있으나, 경우에 따라서는 30%나 20%를 초과하지 않을 수도 있음을 인식하고 있다. 이러한 경우 백신 효능은 50%를 초과하지 않을 수 있다"면서 이번 평가에서 백신 효능의 실제 포인트 추정치, 포인트 추정치의 정밀도, 백신의 안전성 프로파일의 균형을 맞출 것이라고 했다.

EMA는 "따라서 실제 결과 백신이 대조군보다 우수하다는 것을 알 수 있다면, 즉 백신의 효능이 입증되면 백신 개발자는 EMA와 데이터를 협의할 것을 권한다"고 밝혔다.

유효성에 대한 2차 분석에서는 연구 베이스라인에서 SARS-CoV-2에 대해 혈청 음성 또는 양성 여부에 관계 없이 연구 참가자의 증상성 질환에 대한 보호 추정치가 포함돼야 한다. 또한 지침에서는 분석을 뒷받침 할 충분한 사례가 발생하는 경우 중증 질환에 대한 백신 효능을 평가하는 시험을 권장했다.

EMA는 "대부분의 백신 부작용은 백신 접종 후 4~6주 이내에 발생한다"면서 "원칙적으로 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 허가는 백신 접종 후 최소 6주 후의 안전성 데이터 검토를 기반으로 할 수 있다"고 말했다.

마지막으로 승인 후 안전성과 효능을 확인하기 위해 백신 접종 후 최소 1년 동안 무작위 그룹 내에서 임상시험 참가자의 안전성과 효능을 추적하도록 권장했다.

EMA는 신호가 감지될 때 가능한 빨리 행동할 수 있도록 승인 후 모니터링 및 강화된 암전 감시에 대한 요구사항을 구조화하기 위한 핵심 위험 관리 계획의 초안을 마련한 상태다.

한편 EMA는 코로나19 백신 승인에 앞서 규제 절차를 논의하기 위해 2020년 12월 11일 공개 회의를 계획하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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