MEDI:GATE NEWS 파나진 파나뮤타이퍼 R EGFR V2, 표적항암제 처방 위한 동반진단 허가 획득

기사입력시간 22.02.18 19:39최종 업데이트 22.02.18 19:39

사진: 파나뮤타이퍼 R EGFR V2 유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 '파나뮤타이퍼 R EGFR V2'가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '타쎄바(Taseva)', '타그리소(Tagrisso)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 동반진단(Companion diagnostics)은 표적항암제 처방의 필수 요소이나 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 선두의 자리를 노리는 소수의 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다. 파나진도 자사가 보유한 여러 신기술을 적용하며 동반진단분야의 선두 다툼에 우위를 도모하고 있다. '파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다. PANAmp는 표적 유전자의 증폭 과정에서 증폭 산물의 염기서열 일부를 자유자재로 조정할 수 있는 혁신적인 기술이다. 기존 진단 기술들이 가진 염기서열 배열상의 한계를 극복할 수 있고 특히 뛰어난 다중 검출 능력을 나타내 미량으로 존재하는 다수의 표적을 안정적으로 동시 증폭 및 검출할 수 있다. 유형별 프로브 펩티드핵산 설계 기술은 다양한 유형의 표적 유전자 변이를 효율적으로 검출할 수 있도록 해 표적 유전자의 삽입(Insertion)과 결실(Deletion) 변이를 더욱 안정적으로 검출할 수 있다. 이러한 기술 향상을 통해 파나뮤타이퍼 R EGFR V2는 폐암 환자의 조직검체 또는 혈액 검체로부터 46종의 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21) 검출이 가능하다. 기존 제품 대비 검출 표적이 추가됐지만 검체당 필요한 반응 관(Tube) 수는 오히려 기존 6개에서 4개로 감소했으며, 사용자 편리성과 제품 성능 모두 발전을 이끌어냈다. 파나진 관계자는 "파나뮤타이퍼 R EGFR V2의 성능으로 당사가 세계 최고의 진단기술을 보유한 회사임을 다시 한번 입증할 것"이라며 "향후 출시될 4세대 EGFR TKI 약물의 진단에 필요한 C797S 변이가 새롭게 추가돼 2, 3, 4세대 EGFR TKI 약물에 대한 통합 약물 반응성 정보를 제공할 수 있는 기반도 마련했다"고 설명했다. 또한 "당사는 국내 종양관련 진단 산업의 선두 업체라는 명성에 걸맞게 새로운 플랫폼 기술을 꾸준히 개발하고 있으며 신기술의 제품 적용 및 확장을 통해 시장을 선도하고자 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

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파나진 파나뮤타이퍼 R EGFR V2, 표적항암제 처방 위한 동반진단 허가 획득

PANAmp이 적용된 폐암 액체생검 진단용 키트 신제품

유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 '파나뮤타이퍼 R EGFR V2'가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '타쎄바(Taseva)', '타그리소(Tagrisso)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

동반진단(Companion diagnostics)은 표적항암제 처방의 필수 요소이나 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 선두의 자리를 노리는 소수의 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다. 파나진도 자사가 보유한 여러 신기술을 적용하며 동반진단분야의 선두 다툼에 우위를 도모하고 있다.

'파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다.

PANAmp는 표적 유전자의 증폭 과정에서 증폭 산물의 염기서열 일부를 자유자재로 조정할 수 있는 혁신적인 기술이다. 기존 진단 기술들이 가진 염기서열 배열상의 한계를 극복할 수 있고 특히 뛰어난 다중 검출 능력을 나타내 미량으로 존재하는 다수의 표적을 안정적으로 동시 증폭 및 검출할 수 있다.

유형별 프로브 펩티드핵산 설계 기술은 다양한 유형의 표적 유전자 변이를 효율적으로 검출할 수 있도록 해 표적 유전자의 삽입(Insertion)과 결실(Deletion) 변이를 더욱 안정적으로 검출할 수 있다.

이러한 기술 향상을 통해 파나뮤타이퍼 R EGFR V2는 폐암 환자의 조직검체 또는 혈액 검체로부터 46종의 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21) 검출이 가능하다. 기존 제품 대비 검출 표적이 추가됐지만 검체당 필요한 반응 관(Tube) 수는 오히려 기존 6개에서 4개로 감소했으며, 사용자 편리성과 제품 성능 모두 발전을 이끌어냈다.

파나진 관계자는 "파나뮤타이퍼 R EGFR V2의 성능으로 당사가 세계 최고의 진단기술을 보유한 회사임을 다시 한번 입증할 것"이라며 "향후 출시될 4세대 EGFR TKI 약물의 진단에 필요한 C797S 변이가 새롭게 추가돼 2, 3, 4세대 EGFR TKI 약물에 대한 통합 약물 반응성 정보를 제공할 수 있는 기반도 마련했다"고 설명했다.

또한 "당사는 국내 종양관련 진단 산업의 선두 업체라는 명성에 걸맞게 새로운 플랫폼 기술을 꾸준히 개발하고 있으며 신기술의 제품 적용 및 확장을 통해 시장을 선도하고자 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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