MEDI:GATE NEWS 인트론바이오, SAL200 미국 2b상 IND 승인으로 글로벌 임상 돌입한다

기사입력시간 22.01.20 17:50최종 업데이트 22.01.20 17:50

인트론바이오, SAL200 미국 2b상 IND 승인으로 글로벌 임상 돌입한다

심내막염 동반 균혈증 환자 대상 유효성 및 안전성·내약성 등 평가 예정

인트론바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질인 SAL200의 미국 임상2b상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.

이 임상시험은 미국 및 유럽 등 다국가 내 임상기관에서 심내막염(Endocarditis)을 동반한 균혈증(Bacteremia) 환자들을 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다.

SAL200(기술이전 물질명 LSVT-1701)은 타깃하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질이다. 국내에서 진행한 임상시험(임상1a, 1b 및 임상2a)을 통해 확보한 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 고용량(High dosage) 및 다중투여(Multiple administration)가 가능해 이번 임상시험에서 경쟁약물대비 월등히 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.

특히, 이번 임상시험에서 적응증으로 포함하고 있는 좌측심내막염(Left-sided endocarditis)은 기존 항생제로는 치료 효과가 극히 낮은 난치 질환이다. 임상시험에서 좌측심내막염에 대한 우수한 치료 효과가 입증되면 FDA의 혁신의약품(Breakthrough therapy) 지정 및 가속승인(Accelerated early approval)을 기대할 수 있다.

인트론바이오 윤경원 대표는 "인트론바이오는 글로벌 최고 수준의 엔도리신 플랫폼 기술을 보유한 기업으로 매우 엄격한 기준으로 약물을 평가하는 FDA에 의해 자사 엔도리신 물질이 미국 내 첫 임상시험 승인을 받은 것은 매우 큰 의미를 가진다고 생각한다"면서 "SAL200의 글로벌 임상 진척이 달성됨에 따라 자사가 개발하고 있는 후속 엔도리신 기반 파이프라인들에 관련한 좋은 성과 소식들을 연이어 전할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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