MEDI:GATE NEWS 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 레티보 美 FDA 품목허가 재신청

기사입력시간 23.09.01 12:12최종 업데이트 23.09.01 12:12

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 美 FDA 품목허가 재신청

올해 4월 FDA로부터 CRL 수령…공장 설비, 일부 데이터·문헌 보완

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.

해당 CRL 내용에 따라 공장 설비와 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 이르면 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국·유럽·호주 현지 시장에 출시했으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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