MEDI:GATE NEWS 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 美 FDA 품목허가 재신청

기사입력시간 22.10.07 11:44최종 업데이트 22.10.07 11:44

휴젤은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 지난해 3월 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출했으며, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 이에 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료했으며, 최근 FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출할 것으로 휴젤은 전망하고 있다. 보툴렉스의 현지 영업·마케팅과 판매는 '휴젤 아메리카(Hugel America)'가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사(社)의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 ‘제임스 하트만(James P. Hartman)’을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립과 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다. 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다. 휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 약 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 지난해 3월 품목허가 신청서 제출하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마친 바 있다.

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휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 美 FDA 품목허가 재신청

올해 3월 보완요구(CRL)에 따라 일부 문헌, 데이터 수정

휴젤은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.

앞서 지난해 3월 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출했으며, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.

이에 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료했으며, 최근 FDA에 허가 신청서를 재제출했다.

서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출할 것으로 휴젤은 전망하고 있다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅과 판매는 '휴젤 아메리카(Hugel America)'가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사(社)의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 ‘제임스 하트만(James P. Hartman)’을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립과 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다.

미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 휴젤은 약 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 지난해 3월 품목허가 신청서 제출하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마친 바 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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