MEDI:GATE NEWS 美FDA, 노인 등 고위험군 대상 코로나19 백신 추가 접종 첫 긴급사용승인

기사입력시간 21.09.23 15:09최종 업데이트 21.09.23 15:09

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 노인 등 고위험군을 위한 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) FDA가 65세 이상 및 중증 코로나19 고위험군인 18~64세 개인, 직업상 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 노출이 빈번해 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 개인 등을 대상으로 백신 추가 접종을 승인했다고 밝혔다. 추가 접종은 2회 접종 완료 후 최소 6개월 후에 투여돼야 하며, 기존 접종과 제형과 용량은 동일하다. FDA는 부스터의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 화이자-바이오엔텍의 임상 프로그램 데이터를 포함해 회사가 공유하고 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)가 검토한 과학적 근거 전체를 기반으로 이번 EUA 결정을 내렸다. 백신 추가 접종은 2회 접종 후 관찰된 수준과 비교했을 때 초기 SARS-CoV-2 바이러스(야생형)와 베타 및 델터 변이체에 더 높은 중화항체 역가를 유도했다. 추가 접종 후 7일 이내 반응원성 프로파일은 일반적으로 경증에서 중증도였고, 반응 빈도는 2차 투여 후와 유사하거나 더 낮았다. 유해 사례 프로파일은 일반적으로 백신에 대한 다른 임상 안전성 데이터와 일치했다. EUA에 따라 이전에는 고형 장기 이식을 받았거나 동등한 수준의 면역 손상이 있는 것으로 간주되는 상태로 진단받은 12세 이상 개인에게 세 번째 접종을 할 수 있었다. 면역이 저하된 개인에 대한 3차 접종 승인(두 번째 접종 후 최소 28일 후 투여)은 이번에 승인된 추가 접종과 별개다. 면역에 저하된 개인에 대한 세 번째 접종은 이들이 종종 2회 접종 후에도 충분하게 보호 효과를 구축하지 못하는 점을 해결하기 위한 것이다. 반면 이번에 승인된 추가 접종은 2회 접종 이후 충분한 방어력을 갖췄지만 시간이 지남에 따라 면역 약화로 방어력이 저하될 수 있는 사람들에게 추가로 접종하는 것을 의미한다. 화이자 알버트 불라(Albert Bourla) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 부스터에 대한 FDA의 이번 첫 승인은 코로나19와의 지속적인 싸움에서 중요한 이정표다"면서 "지난 1년 반 동안 우리는 추가 접종의 영향을 평가하는 것을 포함해 전염병이 진화함에 따라 경계를 유지하는 것을 목표로 해왔다. 이번 FDA 조치는 가장 취약한 사람들이 코로나19로부터 보호받을 수 있도록 돕는 중요한 단계다"고 밝혔다.

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美FDA, 노인 등 고위험군 대상 코로나19 백신 추가 접종 첫 긴급사용승인

중증 코로나19 고위험군 및 바이러스 노출 빈번한 성인 포함…2회 접종 후 6개월 뒤 투여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 노인 등 고위험군을 위한 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다.

화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) FDA가 65세 이상 및 중증 코로나19 고위험군인 18~64세 개인, 직업상 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 노출이 빈번해 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 개인 등을 대상으로 백신 추가 접종을 승인했다고 밝혔다. 추가 접종은 2회 접종 완료 후 최소 6개월 후에 투여돼야 하며, 기존 접종과 제형과 용량은 동일하다.

FDA는 부스터의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 화이자-바이오엔텍의 임상 프로그램 데이터를 포함해 회사가 공유하고 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)가 검토한 과학적 근거 전체를 기반으로 이번 EUA 결정을 내렸다.

백신 추가 접종은 2회 접종 후 관찰된 수준과 비교했을 때 초기 SARS-CoV-2 바이러스(야생형)와 베타 및 델터 변이체에 더 높은 중화항체 역가를 유도했다. 추가 접종 후 7일 이내 반응원성 프로파일은 일반적으로 경증에서 중증도였고, 반응 빈도는 2차 투여 후와 유사하거나 더 낮았다. 유해 사례 프로파일은 일반적으로 백신에 대한 다른 임상 안전성 데이터와 일치했다.

EUA에 따라 이전에는 고형 장기 이식을 받았거나 동등한 수준의 면역 손상이 있는 것으로 간주되는 상태로 진단받은 12세 이상 개인에게 세 번째 접종을 할 수 있었다. 면역이 저하된 개인에 대한 3차 접종 승인(두 번째 접종 후 최소 28일 후 투여)은 이번에 승인된 추가 접종과 별개다.

면역에 저하된 개인에 대한 세 번째 접종은 이들이 종종 2회 접종 후에도 충분하게 보호 효과를 구축하지 못하는 점을 해결하기 위한 것이다. 반면 이번에 승인된 추가 접종은 2회 접종 이후 충분한 방어력을 갖췄지만 시간이 지남에 따라 면역 약화로 방어력이 저하될 수 있는 사람들에게 추가로 접종하는 것을 의미한다.

화이자 알버트 불라(Albert Bourla) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 부스터에 대한 FDA의 이번 첫 승인은 코로나19와의 지속적인 싸움에서 중요한 이정표다"면서 "지난 1년 반 동안 우리는 추가 접종의 영향을 평가하는 것을 포함해 전염병이 진화함에 따라 경계를 유지하는 것을 목표로 해왔다. 이번 FDA 조치는 가장 취약한 사람들이 코로나19로부터 보호받을 수 있도록 돕는 중요한 단계다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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