MEDI:GATE NEWS 킴리아, B세포 비호지킨림프종 3상 임상시험서 연구목표 도달 실패

기사입력시간 21.08.25 06:28최종 업데이트 21.08.25 06:28

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 B세포 비호지킨림프종(NHL)에 대한 3상 임상시험에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 노바티스(Novartis)는 1차 치료에 반응이 부족하거나 1차 치료 후 12개월 이내에 재발한 공격적인 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 한 BELINDA 연구에서 킴리아는 표준치료와 비교했을 때 무사건 생존에 대한 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 24일(현지시간) 발표했다. 표준치료는 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식에 반응하는 환자에서 후속 화학요법이었다. 안전성 프로파일은 기존에 확인된 것과 일치했다. 노바티스는 BELINDA 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 향후 결과 발표에 대해 임상시험 연구자들과 협력할 예정이다. 노바티스 글로벌 종양학 및 혈액학 개발 총괄 제프 레고스(Jeff Legos) 수석 부사장은 "1차 치료에 불응성인 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자는 취약한데, BELINDA 연구가 이 환경에서 1차 평가변수를 충족하지 못하는 점에 실망했다"고 밝혔다. 이어 그는 "킴리아는 3차 치료 환경에서 특정 진행성 혈액암 환자에게 지속적인 반응을 계속 보여준다"면서 "노바티스는 개선된 CAR-T 세포 특성, 고속, 더 낮은 판매 비용, 새로운 적응증 및 표적에 대한 임상 연구를 통해 차세대 플랫폼 개발을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있다. 다가오는 학술대회에서 이러한 치료법에 대한 초기 임상 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. BELINDA 운영위원회 의장을 맡고 있는 미국 시카고의대(University of Chicago Medicine) 마이클 비숍(Michael R. Bishop) 교수는 "BELINDA 연구에서 킴리아가 도움이 필요한 환자들에게 결과와 전반적인 치료 경험 개선을 보여주길 희망했다"면서 "이번 결과에 기여한 요인을 이해하기 위해 노바티스와 협력하겠다"고 말했다. 킴리아는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL) 치료제로 승인을 받았다. 노바티스 측은 "승인된 적응증에서 5300명 이상의 환자에 대한 임상 및 실제 경험을 바탕으로 지속적인 반응과 유리한 안전성 프로파일을 제공하는 효과적인 치료제다"면서 "최근 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 강력한 반응률과 높은 안전성 프로파일을 입증했으며, 올해 하반기 예정대로 규제 신청을 진행할 것이다"고 밝혔다.

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킴리아, B세포 비호지킨림프종 3상 임상시험서 연구목표 도달 실패

1차 치료 불응·재발성 환자 대상 BELINDA 연구서 표준치료 대비 무사건 생존 개선 못시켜

[메디게이트뉴스] 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 B세포 비호지킨림프종(NHL)에 대한 3상 임상시험에서 1차 평가변수 달성에 실패했다.

노바티스(Novartis)는 1차 치료에 반응이 부족하거나 1차 치료 후 12개월 이내에 재발한 공격적인 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 한 BELINDA 연구에서 킴리아는 표준치료와 비교했을 때 무사건 생존에 대한 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 24일(현지시간) 발표했다.

표준치료는 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식에 반응하는 환자에서 후속 화학요법이었다. 안전성 프로파일은 기존에 확인된 것과 일치했다.

노바티스는 BELINDA 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 향후 결과 발표에 대해 임상시험 연구자들과 협력할 예정이다.

노바티스 글로벌 종양학 및 혈액학 개발 총괄 제프 레고스(Jeff Legos) 수석 부사장은 "1차 치료에 불응성인 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자는 취약한데, BELINDA 연구가 이 환경에서 1차 평가변수를 충족하지 못하는 점에 실망했다"고 밝혔다.

이어 그는 "킴리아는 3차 치료 환경에서 특정 진행성 혈액암 환자에게 지속적인 반응을 계속 보여준다"면서 "노바티스는 개선된 CAR-T 세포 특성, 고속, 더 낮은 판매 비용, 새로운 적응증 및 표적에 대한 임상 연구를 통해 차세대 플랫폼 개발을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있다. 다가오는 학술대회에서 이러한 치료법에 대한 초기 임상 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

BELINDA 운영위원회 의장을 맡고 있는 미국 시카고의대(University of Chicago Medicine) 마이클 비숍(Michael R. Bishop) 교수는 "BELINDA 연구에서 킴리아가 도움이 필요한 환자들에게 결과와 전반적인 치료 경험 개선을 보여주길 희망했다"면서 "이번 결과에 기여한 요인을 이해하기 위해 노바티스와 협력하겠다"고 말했다.

킴리아는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL) 치료제로 승인을 받았다.

노바티스 측은 "승인된 적응증에서 5300명 이상의 환자에 대한 임상 및 실제 경험을 바탕으로 지속적인 반응과 유리한 안전성 프로파일을 제공하는 효과적인 치료제다"면서 "최근 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 강력한 반응률과 높은 안전성 프로파일을 입증했으며, 올해 하반기 예정대로 규제 신청을 진행할 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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