MEDI:GATE NEWS 얀센 코로나19 백신 1회 투여 60%대 예방효과·안전성도 허용할 수준

기사입력시간 21.04.01 15:36최종 업데이트 21.04.01 15:36

얀센 코로나19 백신 1회 투여 60%대 예방효과·안전성도 허용할 수준

식약처 중앙약심 자문 결과 공개…최종 품목허가 가닥

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 1일 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성·효과성 등을 검토한 후 품목허가를 해야 한다는 의견을 냈다.

이날 식약처는 얀센의 코로나19 백신인 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가에 앞서 법정자문기구이자 2차 자문 절차인 중앙약심을 개최했다.

이번 중앙약심 회의에는 백신 심의 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

중앙약심은 코비드-19백신 얀센주의 임상시험 자료 등 제출 자료를 바탕으로 품목허가가 적절한지 검토했으며, 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해서도 논의했다.

중앙약심 자문 회의 결과, 코비드-19백신 얀센주의 안전성과 효과성이 인정돼 품목허가를 할 수 있다고 판단했다.

구체적으로 유효성과 관련해 1차 접종 후 14일 후 예방효과가 약 66.9%(코로나19 확진자수 백신군 116명·대조군 348명), 28일 후 66.1%(코로나19 확진자수 백신군 66명·대조군 193명)로 나타나 인정 가능한 수치라고 자문했다.

안전성 역시 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)이 허용 가능한 수준으로 봤으며, 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성관리계획를 시행해 추가 관찰·평가를 실시할 것을 권고했다.

식약처는 지난 코로나19 검증자문단 자문 결과와 이번 중앙약심 자문 내용을 토대로 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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