“규제 혁신을 통한 사회적 이득은 무엇일까. 파괴적 혁신을 통한 산업의 발전은 기업의 부가가치에 이바지 한다. 하지만 의료기기와 같은 공공재적 가치를 지니고 있는 제품은 혁신을 통해 환자 치료, 의료비 감소, 삶의 질 향상 등의 측면에서 보다 많은 사람이 혜택을 입어야 한다.”

4차산업혁명위원회 헬스케어특별위원회 위원인 동방의료기 이진휴 이사는 8일 4차산업혁명위원회와 정보통신정책연구원이 주최한 ‘규제 혁신의 성과와 과제 컨퍼런스’에서 헬스케어 분야의 대표로 참석해 이 같이 말했다. 

이 이사는 “비용에 대한 부담은 환자의 접근성을 제한할 것이고 국가 건강보험 체계에서 부담으로 작용한다”라며 “규제혁신이 필요한 이유는 환자의 치료 접근성을 높이고 나아가 건강보험 재정에 도움을 주면서도 산업 경쟁력을 키우는 데 있다”고 했다. 

이 이사는 그동안 의료기기 분야의 해커톤 진행을 맡았다. 해커톤이란 자유로운 토론을 통해 규제와 관련한 애로사항을 공유하고 서로 다른 부처 간 칸막이를 없앤 규제혁신 방안을 말한다. 

이 이사는 “당시 해커톤 주제는 당뇨렌즈였다. 렌즈를 착용하면 당뇨병 치료 효과가 있는 제품이었다. 치료 목적의 당뇨 의약품이면서도 시력교정 렌즈 및 관련 센서가 부착된 제품이다”라고 했다. 

이 이사는 “하지만 이 제품이 연구개발돼 시장에 출시되는 것은 불가능했다.  의약품과 의료기기의 복합체라면 허가 주체 선정에 있어서 논란이 있다. 의약품으로 허가를 받으면 약사법에 의거해 이 제품을 약국에서 팔아야 하고 렌즈인 의료기기로 허가를 받으면 안경점에서 판매해야 한다”고 했다. 

이 이사는 “환자 입장에서 렌즈를 약국에서 산다는 것은 상당한 부담이다. 또한 의약품을 안경점에서 판다는 것도 현행법상 불가능하다”라고 했다. 

이 이사는 “지난해 7월 19일 대통령의 규제혁신 현장 방문에서 당뇨병 아이를 위해 아직 국내에 들어오지 않은 않은 당뇨병 측정기를 수입했다가 고발당한 어머니의 사례도 이와 맞물린다. 누구를 위한 규제인가라는 대통령의 질문이 떠오른다”고 지적했다.   

이 이사는 해커톤을 통한 규제혁신의 의미는 첫째 다부처 규제 해결에 있다고 했다. 이 이사는 “하나의 규제가 이후 여러 관련 법안과 연결 돼있을 때 규제마다 목적을 실현하면서 규제를 풀 수 있는 효과적인 방법이다. 의약품 또는 의료기기 허가 여부에 따라 유통이 다르게 적용되는 해결방안을 모색할 수 있다”고 밝혔다. 

이 이사는 “둘째, 민원인으로서는 알 수 없는 복잡한 규정에 대한 포괄적 검토를 통해 빠른 답을 할 수 있다. 실재 개발자는 기술을 포기하고 기능을 축소해 시장에 출시하려고 했다. 우리나라에 세계 최초가 어려운 이유를 극복하는 가능성을 발견했다”고 말했다. 

이 이사는 “셋째 4차산업혁명위원회가 대통령 직속 기관인 관계로 관련 정부 조직에 대한 즉각적인 조직 개편으로 이어졌다. 해커톤의 권장 사항 중 하나였던 융복합의료제품에 대한 분류와 심사를 위해 식품의약품안전처 내의 독립적 조직이 올해 2월 만들어졌다”고 했다.  

그러면서 “의료기기의 오랜 염원이던 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안과 체외진단의료기기법을 제정에 도움을 줬다. 향후 4차산업혁명의 생태계조성에 힘이 될 것”으로 기대했다.

이 이사는 “당뇨렌즈라는 주제에 대해 현실성이 없는 기술이라는 비판도 있다. 의료기기 제품은 안전성과 유효성 입증을 전제로 해야 한다"라며 "하지만 정부가 연구자의 상상력을 북돋고 이를 제품개발로 연결할 수 있도록 지원해야 한다고 생각한다. 꿈이 현실이 되는 규제 환경을 만들어야 한다”고 말했다.  

한편, 이날 문재인 정부의 규제혁신으로 선허용 후규제 방식의 ‘규제샌드박스’ 사례가 다뤄졌다. 이는 일정조건에 따라 기존 규제의 일부 면제 유예를 통해 신사업 시도가 가능하도록 테스트를 허용하는 방식을 말한다. 정부는 올해 초 보건의료 분야의 규제샌드박스 제도 시행 대상으로 질병 대상 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사와 손목시계형 심전도 측정기기를 활용한 심장관리 서비스를 선정했다. 

또한 정부는 국무조정실을 중심으로 규제 정부 입증책임 추진계획을 수립·시행한다. 공무원들의 소극적인 움직임을 해소하기 위해 적극행정에 대한 면책과 지원 보상으로 별도의 인센티브를 줄 수 있게 하는 등 문재인 정부 3년차에 적극적인 규제 혁신을 약속했다.