MEDI:GATE NEWS 셀트리온, UEGW서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 첫 공개

기사입력시간 24.10.16 18:28최종 업데이트 24.10.16 18:28

셀트리온이 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 CT-P13 SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 나눴다. 이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위 및 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다. 용량을 증량해 투여한 환자들은 102주차에 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response) 및 내시경적 반응(endoscopic response)에서도 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 이번 장기 추적 연구를 통해 유효성과 안전성 뿐만 아니라 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다. 102주 동안 약물을 투여하는 과정에서 약물에 대한 항체 생성 여부 및 면역 관련 부작용 평가에서 용량을 증량한 환자의 결과는 증량하지 않은 환자와 다르지 않았다. 셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다"고 밝혔다.

제보 공유

셀트리온, UEGW서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 첫 공개

증량 투여시 유효성 회복, 안전성-면역원성도 비증량군 대비 ‘차이 없음’ 확인

셀트리온이 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.

UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다.

셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다.

임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 CT-P13 SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 나눴다.

이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위 및 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다.

용량을 증량해 투여한 환자들은 102주차에 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response) 및 내시경적 반응(endoscopic response)에서도 유의미한 개선을 보였다.

또한 대다수의 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

이번 장기 추적 연구를 통해 유효성과 안전성 뿐만 아니라 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다. 102주 동안 약물을 투여하는 과정에서 약물에 대한 항체 생성 여부 및 면역 관련 부작용 평가에서 용량을 증량한 환자의 결과는 증량하지 않은 환자와 다르지 않았다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)