MEDI:GATE NEWS “인보사 출고수량, 병·의원등에 3777개...보고된 이상반응은 102건”

기사입력시간 19.04.23 05:54최종 업데이트 19.06.05 09:26

사진: 오제세 의원 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 출고수량이 병·의원 등을 포함해 전체 3777개로 파악됐다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 "식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 3월 31일 기준으로 인보사 납품 병·의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 상급종합병원 22개소, 종합병원, 84개소, 병원 234개소, 의원 99개소로 확인됐다"고 22일 밝혔다. 인보사 출고수량은 전체 3777개로 상급종합병원 177개, 종합병원 684개, 병원 2479개, 의원 367개, 수출 70개로 나타났다. 인보사는 약물이나 물리치료 효과가 없는 중간 정도의 증상(중증도) 무릎 골관절염의 치료제이다. 그러나 최근 인보사의 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 당시 제출 자료와 다른 세포임이 밝혀져 유통·판매가 중지됐다. 오 의원은 “식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나, 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다”고 말했다. 오 의원에 따르면 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로 나타났다. 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 파악됐다. 오 의원은 “그러나 식약처는 이러한 이상반응 보고에 대해 약물과 인과관계가 확인된 종양발생 사례는 없었다고 밝혔다. 허가 당시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양가능성이 없음을 확인했다고 설명했다”고 말했다. 그러면서 “(식약처는) 앞으로 인체 건강영향 조사를 위해 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리·장기추적조사를 실시할 예정이다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석해 이상반응을 파악하겠다고 했다”고 덧붙였다. 오 의원은 “인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다”면서 “인보사 사태에 대한 사실관계 파악·추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 재발방지 대책을 철저히 수립해야 한다”고 강조했다.

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“인보사 출고수량, 병·의원등에 3777개...보고된 이상반응은 102건”

오제세 의원, 식약저 제출 자료 통해 인보사 출고수량 등 파악

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 출고수량이 병·의원 등을 포함해 전체 3777개로 파악됐다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 "식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 3월 31일 기준으로 인보사 납품 병·의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 상급종합병원 22개소, 종합병원, 84개소, 병원 234개소, 의원 99개소로 확인됐다"고 22일 밝혔다.

인보사 출고수량은 전체 3777개로 상급종합병원 177개, 종합병원 684개, 병원 2479개, 의원 367개, 수출 70개로 나타났다.

인보사는 약물이나 물리치료 효과가 없는 중간 정도의 증상(중증도) 무릎 골관절염의 치료제이다. 그러나 최근 인보사의 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 당시 제출 자료와 다른 세포임이 밝혀져 유통·판매가 중지됐다.

오 의원은 “식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나, 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다”고 말했다.

오 의원에 따르면 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로 나타났다. 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 파악됐다.

오 의원은 “그러나 식약처는 이러한 이상반응 보고에 대해 약물과 인과관계가 확인된 종양발생 사례는 없었다고 밝혔다. 허가 당시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양가능성이 없음을 확인했다고 설명했다”고 말했다.

그러면서 “(식약처는) 앞으로 인체 건강영향 조사를 위해 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리·장기추적조사를 실시할 예정이다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석해 이상반응을 파악하겠다고 했다”고 덧붙였다.

오 의원은 “인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다”면서 “인보사 사태에 대한 사실관계 파악·추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 재발방지 대책을 철저히 수립해야 한다”고 강조했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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