MEDI:GATE NEWS 제약사 약가인하 행정소송 남발, 최근 3년 건보재정 손실 추정액 약 1500억원

기사입력시간 20.10.14 06:37최종 업데이트 20.10.14 12:16

인재근 의원 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당, 서울 도봉갑)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 “일부 제약사들이 행정소송과 집행정지를 통해 정부의 정당한 약가인하를 지연시켜 기업의 이익을 챙기고 건강보험 재정에는 막대한 손실을 끼치고 있다”고 지적했다. 현행 약가 제도상 정부의 약가인하는 건강보험 급여 등재 오리지널 품목 특허기간 만료나 허가사항 변경 등 재평가 요인이 발생할 경우 약가를 조정하거나 인하한다. 그러나 법원에서 제약사가 신청한 집행정지를 인용할 경우, 재판이 진행되는 기간 동안에는 기존 보험급여액대로 약값이 지급된다. 하지만 결론적으로 현재까지 1심 이상이 종결된 8건의 판결 결과는 모두 보건복지부가 승소한 것으로 나타났다. 인재근 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘약가 조정 및 재평가 관련 소송 현황’ 자료를 분석한 결과에 따르면, 제약사 행정소송에 따라 2018년 3건 1222억 원, 2019년 7건 265억 원, 2020년 7월 기준 7건 5억5000만원으로 총 17건의 약가인하 지연추정액은 약 1500억원에 이르는 것으로 나타났다. 소송 유형별로는 제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정 12건으로 가장 많았고, 1회용 점안제 재평가 약가인하 2건, 콜린알포세레이트성분 재평가 선별급여 전환 2건, 제네릭 추가 등재 가산종료 약가인하 1건 등으로 나타났다. 대표적 사례로는 ▲2018년 3월 한국노바티스는 ‘마이폴틱장용정 2품목’에 대해 ‘제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정’소송을 제기했다. 1심은 보건복지부가 승소했고 2심이 진행 중에 있다. 집행정지기간 급여 총액은 343억 원이고 약가인하 지연추정액은 100억원에 이른다. ▲ 2018년 8월 국제약품 등 21개사는 ‘1회용 점안제 299품목’에 대해 ‘1회용 점안제 재평가 약가인하’소송을 제기했다. 1·2심은 보건복지부가 승소했고, 현재 3심이 진행 중에 있다. 집행정지기간 급여 총액은 3392억 원이고 약가인하 지연추정액은 1002억 원으로 나타났다. 인 의원은 “행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락해 버렸다”라며 “이는 건보 재정에 막대한 손실을 끼치며 그 피해는 성실히 건강보험료를 납부하는 국민들에게 돌아가고 있다. 목적의 정당성이 없는 ‘시간끌기용, 돈벌이용’소송에 대해서는 향후 구상권 청구나 패널티를 부여하는 대책을 마련하겠다”고 밝혔다. 약가인하 관련 행정소송 현황(2018년~2020년 7월). 자료=보건복지부, 인재근 의원실 연번 소제기 내용 근거 대상품목 제약사 진행상황 집행정지 (금액: 집행정지시작월 ~ ’20.7월까지) 인용 여부 기간 집행정지기간 급여총액 약가인하 지연추정액 1 18.3월 제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지 마이폴틱장용정 2품목 한국노바티스 2심 진행중 (1심 승소) 인용 18.4월~ 343억원 100억원 2 18.9월 레일라정 한국PMG 종결(승소) (1심 승소) 기각 - 해당없음 해당없음 3 18.8월 1회용 점안제 재평가 약가인하 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제4호 1회용점안제 299품목 국제약품 등 21개사 3심 진행중 (1․2심 승소) 인용 18.9월~ 3,392억원 1,002억원 4 18.12월 1회용점안제 33품목 대우약품 등 8개사 종결(승소) (1․2․3심 승소) 인용 19.1월~ 426억원 120억원 5 19.2월 제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지 써티칸정 4품목 한국노바티스 종결(승소) (1․2심 승소) 인용 19.2월~ 77억원 22억원 6 19.4월 수클리어액 한국팜비오 2심 진행중 (1심 승소) 인용 19.5월~ 15억원 6억원 7 19.5월 이노쿨산, 이노프리솔루션액 한국맥널티등 2개사 2심 진행중 (1심 승소) 인용 19.5월~ 5억 2억원 8 19.6월 엘리퀴스정 2품목 한국비엠에스 2심 진행중 (1심 승소) 인용 19.7월~ 496억원 141억원 9 19.8월 제네릭 추가등재 가산종료 약가인하 약제의 결정 및 조정 기준 별표1제4호나목(2) 세레타이드 7품목 GSK 1심 진행중 인용 19.9월~ 138억원 32억원 10 19.11월 제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지 시노비안주 LG화학 1심 진행중 인용 19.12월~ 172억원 41억원 11 19.12월 프로맥정 에스케이케미컬 1심 진행중 인용 20.1월~ 81억원 21억원 12 20.2월 포스테오주 한국릴리 종결(승소) (1심 승소) 인용 20.3월~ 16억원 3억원 13 20.2월 테리본피하주사 동아ST 1심 진행중 인용 20.3월~ 2억원 0.3억원 14 20.2월 루칼로정 3품목 유영제약 1심 진행중 인용 20.6월~ 0.3억원 0.04억원 15 20.6월 베타미가서방정 2품목 한국아스텔라스 1심 진행중 인용 20.7월~ 52억원 2억원 16 20.6월 리피오돌울트라액 게르베코리아 1심 진행중 인용 20.7월~ 5억원 0.17억원 17 20.8월 콜린알포세레이트 성분 재평가 선별급여 전환 보건의료기본법 제44조제1항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제9호 콜린알포세레이트 성분 약제 232품목 대웅바이오등 40명 1심 진행중 인용 20.9월~ 미산출 미산출 18 20.8월 종근당등 47명 1심 진행중 인용 20.9월~ 미산출 미산출

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제약사 약가인하 행정소송 남발, 최근 3년 건보재정 손실 추정액 약 1500억원

[2020국감] 인재근 의원, "1심 판결결과 모두 복지부 승소, 제약사들 시간끌기용 소송에 구상권이나 패널티 부여 필요"

국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당, 서울 도봉갑)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 “일부 제약사들이 행정소송과 집행정지를 통해 정부의 정당한 약가인하를 지연시켜 기업의 이익을 챙기고 건강보험 재정에는 막대한 손실을 끼치고 있다”고 지적했다.

현행 약가 제도상 정부의 약가인하는 건강보험 급여 등재 오리지널 품목 특허기간 만료나 허가사항 변경 등 재평가 요인이 발생할 경우 약가를 조정하거나 인하한다. 그러나 법원에서 제약사가 신청한 집행정지를 인용할 경우, 재판이 진행되는 기간 동안에는 기존 보험급여액대로 약값이 지급된다. 하지만 결론적으로 현재까지 1심 이상이 종결된 8건의 판결 결과는 모두 보건복지부가 승소한 것으로 나타났다.

인재근 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘약가 조정 및 재평가 관련 소송 현황’ 자료를 분석한 결과에 따르면, 제약사 행정소송에 따라 2018년 3건 1222억 원, 2019년 7건 265억 원, 2020년 7월 기준 7건 5억5000만원으로 총 17건의 약가인하 지연추정액은 약 1500억원에 이르는 것으로 나타났다.

소송 유형별로는 제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정 12건으로 가장 많았고, 1회용 점안제 재평가 약가인하 2건, 콜린알포세레이트성분 재평가 선별급여 전환 2건, 제네릭 추가 등재 가산종료 약가인하 1건 등으로 나타났다.

대표적 사례로는 ▲2018년 3월 한국노바티스는 ‘마이폴틱장용정 2품목’에 대해 ‘제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정’소송을 제기했다. 1심은 보건복지부가 승소했고 2심이 진행 중에 있다. 집행정지기간 급여 총액은 343억 원이고 약가인하 지연추정액은 100억원에 이른다.

▲ 2018년 8월 국제약품 등 21개사는 ‘1회용 점안제 299품목’에 대해 ‘1회용 점안제 재평가 약가인하’소송을 제기했다. 1·2심은 보건복지부가 승소했고, 현재 3심이 진행 중에 있다. 집행정지기간 급여 총액은 3392억 원이고 약가인하 지연추정액은 1002억 원으로 나타났다.

인 의원은 “행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락해 버렸다”라며 “이는 건보 재정에 막대한 손실을 끼치며 그 피해는 성실히 건강보험료를 납부하는 국민들에게 돌아가고 있다. 목적의 정당성이 없는 ‘시간끌기용, 돈벌이용’소송에 대해서는 향후 구상권 청구나 패널티를 부여하는 대책을 마련하겠다”고 밝혔다.

약가인하 관련 행정소송 현황(2018년~2020년 7월). 자료=보건복지부, 인재근 의원실

연번	소제기	내용	근거	대상품목	제약사	진행상황	집행정지 (금액: 집행정지시작월 ~ ’20.7월까지)
연번	소제기	내용	근거	대상품목	제약사	진행상황	인용 여부	기간	집행정지기간 급여총액	약가인하 지연추정액
1	18.3월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	마이폴틱장용정 2품목	한국노바티스	2심 진행중 (1심 승소)	인용	18.4월~	343억원	100억원
2	18.9월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	레일라정	한국PMG	종결(승소) (1심 승소)	기각	-	해당없음	해당없음
3	18.8월	1회용 점안제 재평가 약가인하	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제4호	1회용점안제 299품목	국제약품 등 21개사	3심 진행중 (1․2심 승소)	인용	18.9월~	3,392억원	1,002억원
4	18.12월	1회용 점안제 재평가 약가인하	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제4호	1회용점안제 33품목	대우약품 등 8개사	종결(승소) (1․2․3심 승소)	인용	19.1월~	426억원	120억원
5	19.2월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	써티칸정 4품목	한국노바티스	종결(승소) (1․2심 승소)	인용	19.2월~	77억원	22억원
6	19.4월			수클리어액	한국팜비오	2심 진행중 (1심 승소)	인용	19.5월~	15억원	6억원
7	19.5월			이노쿨산, 이노프리솔루션액	한국맥널티등 2개사	2심 진행중 (1심 승소)	인용	19.5월~	5억	2억원
8	19.6월			엘리퀴스정 2품목	한국비엠에스	2심 진행중 (1심 승소)	인용	19.7월~	496억원	141억원
9	19.8월	제네릭 추가등재 가산종료 약가인하	약제의 결정 및 조정 기준 별표1제4호나목(2)	세레타이드 7품목	GSK	1심 진행중	인용	19.9월~	138억원	32억원
10	19.11월	제네릭 등재에 따른 최초등재제품 직권조정	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제5호부터 제6호까지	시노비안주	LG화학	1심 진행중	인용	19.12월~	172억원	41억원
11	19.12월			프로맥정	에스케이케미컬	1심 진행중	인용	20.1월~	81억원	21억원
12	20.2월			포스테오주	한국릴리	종결(승소) (1심 승소)	인용	20.3월~	16억원	3억원
13	20.2월			테리본피하주사	동아ST	1심 진행중	인용	20.3월~	2억원	0.3억원
14	20.2월			루칼로정 3품목	유영제약	1심 진행중	인용	20.6월~	0.3억원	0.04억원
15	20.6월			베타미가서방정 2품목	한국아스텔라스	1심 진행중	인용	20.7월~	52억원	2억원
16	20.6월			리피오돌울트라액	게르베코리아	1심 진행중	인용	20.7월~	5억원	0.17억원
17	20.8월	콜린알포세레이트 성분 재평가 선별급여 전환	보건의료기본법 제44조제1항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제9호	콜린알포세레이트 성분 약제 232품목	대웅바이오등 40명	1심 진행중	인용	20.9월~	미산출	미산출
18	20.8월	콜린알포세레이트 성분 재평가 선별급여 전환	보건의료기본법 제44조제1항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제9호	콜린알포세레이트 성분 약제 232품목	종근당등 47명	1심 진행중	인용	20.9월~	미산출	미산출

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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