MEDI:GATE NEWS 한미, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상2상 소개

기사입력시간 22.08.31 15:15최종 업데이트 22.08.31 15:16

한미약품은 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 오는 9월3일~6일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다. 회사측에 따르면 LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다. 단장증후군 환자는 일상 생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법과 같은 방법으로 영양을 공급해야 한다. 또 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존률이 65% 정도밖에 안된다. 특히 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 주고 있다. 한미약품 관계자는 "그동안 축적된 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성도 확인했다"며 "지금까지 진행돼 온 선행 연구와 이번 임상 연구를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

제보 공유

한미, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상2상 소개

환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발 중

한미약품은 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 오는 9월3일~6일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다.

이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다.

회사측에 따르면 LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다.

LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다. 단장증후군 환자는 일상 생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법과 같은 방법으로 영양을 공급해야 한다. 또 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존률이 65% 정도밖에 안된다. 특히 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 주고 있다.

한미약품 관계자는 "그동안 축적된 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성도 확인했다"며 "지금까지 진행돼 온 선행 연구와 이번 임상 연구를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)