MEDI:GATE NEWS 대웅제약 당뇨병 신약 DWP16001, 반려동물 대상 장기 안전성 확인

기사입력시간 22.11.22 10:51최종 업데이트 22.11.22 10:51

사진 = 최한솔 서울대학교 수의과학교실 전임수의사가 DWP16001 연구결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 최근 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 DWP16001의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 추가 임상 결과를 공개했다고 22일 밝혔다. 이번에 발표한 내용은 지난해 5월 발표한 8주 간의 연구자 임상에 참여했던 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 반려견을 대상으로 1년 연장 투약에 대한 장기 안전성을 추가로 검증한 연구 결과다. 이번 발표는 최한솔 서울대학교 수의내과학교실 전임수의사가 진행했다. 인슐린과 DWP16001을 1년 동안 1일 1회 또는 3일 1회 병용투여하고, 각 군에게 혈중 케톤 및 젖산탈수소효소(Lactate dehydrogenase, LDH) 검사, 일반 혈액(Complete Blood Cell, CBC) 검사, 혈청화학(serum chemistry) 검사, 전해질 검사, 요검사 등을 시행했다. 혈중 케톤과 LDH 검사는 ‘당뇨병성 케톤산증’ 평가 검사로 저혈당과 함께 가장 주요한 부작용 평가 지표로 알려져 있다. 검사 결과, 약물을 투여한 1년 동안 혈중 케톤 및 LDH의 유의적인 변화가 없는 것을 확인함으로써 당뇨 반려견 치료 및 관리에서 가장 중요한 부작용인 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증은 없는 것을 확인했다. 또한 백혈구, 적혈구, 혈소판 및 주요 장기(간, 신장 등)에 대한 유의한 수치 변화는 확인되지 않아 대웅제약은 당뇨 반려견 대상 인슐린 및 DWP16001 1년 장기 투약에 대한 장기 안전성을 확보했다. 이번 연구의 책임 연구자인 윤화영 서울대학교 수의과대학 교수는 "당뇨병 반려견에 인슐린과 DWP16001 투약을 1년에 걸쳐 장기 적용해 본 결과, 안전성과 혈당조절효과를 확인했다"고 말했다. 대웅제약은 두 차례의 연구자 주도임상으로 유효성 및 안전성을 확인한 만큼, 실제 동물의약품 출시로 이어질 수 있도록 개발을 가속화 한다는 계획이다. 국내 반려동물 양육 가구는 2020년 기준으로 전체 가구 중 15%인 312만9000 가구에 이르며, 반려견의 당뇨병은 약 300마리 중 1마리, 반려묘는 약 200마리 중 1마리에서 발생한다. 현재 당뇨병 치료 목적의 경구용 동물의약품은 없어 대부분 인슐린 주사로 치료하는 것으로 알려져 있다. 대웅제약의 DWP16001이 반려견 당뇨 치료제로 출시하면 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 전망이다. 당뇨 반려견의 경우 투여 용량에 민감한 인슐린 제제의 특성상 과량 투여 시 저혈당 쇼크와 케톤산증 등의 부작용을 주의해야 하며, 소량 투여 시 혈당 조절이 어려운 단점이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "두 건의 연구자 임상으로 당뇨 반려견에서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 모두 확인했다"며 "인슐린과 경구용 당뇨치료제인 DWP16001을 병용 투여해 낮은 인슐린 용량으로도 더욱 우수한 혈당 조절 연구 결과가 확보된다면 현재 인슐린 주사 치료의 단점을 보완할 수 있을 것"고 밝혔다. 한편 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 이나보글리플로진은 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 지난 4월 식약처에 단독, 메트포르민과 2제 병용, 메트포르민 및 제미글립틴과 3제 병용에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 허가를 획득할 경우 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 확보하게 된다. 대웅제약은 연내 이나보글리플로진 품목 허가 획득 후 내년 상반기 국내에 출시한다는 계획이다.

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대웅제약 당뇨병 신약 DWP16001, 반려동물 대상 장기 안전성 확인

"인슐린과 1년 병용 투약…실제 동물의약품 출시로 이어지도록 개발 가속화"

사진 = 최한솔 서울대학교 수의과학교실 전임수의사가 DWP16001 연구결과를 발표하고 있다.

대웅제약은 최근 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 DWP16001의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 추가 임상 결과를 공개했다고 22일 밝혔다.

이번에 발표한 내용은 지난해 5월 발표한 8주 간의 연구자 임상에 참여했던 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 반려견을 대상으로 1년 연장 투약에 대한 장기 안전성을 추가로 검증한 연구 결과다.

이번 발표는 최한솔 서울대학교 수의내과학교실 전임수의사가 진행했다. 인슐린과 DWP16001을 1년 동안 1일 1회 또는 3일 1회 병용투여하고, 각 군에게 혈중 케톤 및 젖산탈수소효소(Lactate dehydrogenase, LDH) 검사, 일반 혈액(Complete Blood Cell, CBC) 검사, 혈청화학(serum chemistry) 검사, 전해질 검사, 요검사 등을 시행했다.

혈중 케톤과 LDH 검사는 ‘당뇨병성 케톤산증’ 평가 검사로 저혈당과 함께 가장 주요한 부작용 평가 지표로 알려져 있다.

검사 결과, 약물을 투여한 1년 동안 혈중 케톤 및 LDH의 유의적인 변화가 없는 것을 확인함으로써 당뇨 반려견 치료 및 관리에서 가장 중요한 부작용인 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증은 없는 것을 확인했다.

또한 백혈구, 적혈구, 혈소판 및 주요 장기(간, 신장 등)에 대한 유의한 수치 변화는 확인되지 않아 대웅제약은 당뇨 반려견 대상 인슐린 및 DWP16001 1년 장기 투약에 대한 장기 안전성을 확보했다.

이번 연구의 책임 연구자인 윤화영 서울대학교 수의과대학 교수는 "당뇨병 반려견에 인슐린과 DWP16001 투약을 1년에 걸쳐 장기 적용해 본 결과, 안전성과 혈당조절효과를 확인했다"고 말했다.

대웅제약은 두 차례의 연구자 주도임상으로 유효성 및 안전성을 확인한 만큼, 실제 동물의약품 출시로 이어질 수 있도록 개발을 가속화 한다는 계획이다.

국내 반려동물 양육 가구는 2020년 기준으로 전체 가구 중 15%인 312만9000 가구에 이르며, 반려견의 당뇨병은 약 300마리 중 1마리, 반려묘는 약 200마리 중 1마리에서 발생한다.

현재 당뇨병 치료 목적의 경구용 동물의약품은 없어 대부분 인슐린 주사로 치료하는 것으로 알려져 있다. 대웅제약의 DWP16001이 반려견 당뇨 치료제로 출시하면 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 전망이다.

당뇨 반려견의 경우 투여 용량에 민감한 인슐린 제제의 특성상 과량 투여 시 저혈당 쇼크와 케톤산증 등의 부작용을 주의해야 하며, 소량 투여 시 혈당 조절이 어려운 단점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "두 건의 연구자 임상으로 당뇨 반려견에서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 모두 확인했다"며 "인슐린과 경구용 당뇨치료제인 DWP16001을 병용 투여해 낮은 인슐린 용량으로도 더욱 우수한 혈당 조절 연구 결과가 확보된다면 현재 인슐린 주사 치료의 단점을 보완할 수 있을 것"고 밝혔다.

한편 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 이나보글리플로진은 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 지난 4월 식약처에 단독, 메트포르민과 2제 병용, 메트포르민 및 제미글립틴과 3제 병용에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 허가를 획득할 경우 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 확보하게 된다. 대웅제약은 연내 이나보글리플로진 품목 허가 획득 후 내년 상반기 국내에 출시한다는 계획이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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