MEDI:GATE NEWS IDMC, 헬릭스미스 엔젠시스 DPN 미국 임상 3상(3-2)에 대한 권고 공개

기사입력시간 22.08.18 15:49최종 업데이트 22.08.18 15:49

IDMC, 헬릭스미스 엔젠시스 DPN 미국 임상 3상(3-2)에 대한 권고 공개

95% 이상 등록 완료·높은 안전성 감안해 임상 지속

헬릭스미스는 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간 분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다.

IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터와 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다.

IDMC는 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료됐으며 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때, 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다.

또한 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다.

이 같은 IDMC의 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의 후 결정한다는 계획이다.

헬릭스미스 박영주 임상개발부문장은 "현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다. 다만 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 예상된다"며 "조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정"이라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)