MEDI:GATE NEWS 이엔셀이 위탁생산한 티카로스 CAR-T 치료제 임상1·2상 승인

기사입력시간 23.03.13 15:02최종 업데이트 23.03.13 15:02

이엔셀이 위탁생산한 티카로스 CAR-T 치료제 임상1·2상 승인

티카로스의 CAR-T 첫 임상 진입이자 이엔셀 하남 GMP 제2공장 생산 첫 CAR-T 완제품

이엔셀이 GMP 시설에서 위탁생산한 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

이엔셀은 2021년 9월 티카로스와 CD19 CAR-T 생산(TC011) 위탁생산 계약을 체결하고, 2022년 4월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청용 TC011 완제품 생산을 완료했다. 같은해 12월 TC011에 대한 임상시험용의약품 GMP 실태조사에서 하남 GMP 제2공장 제조소의 GMP 적합함을 평가받았다.

이번 임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인의 첫 임상진입이자, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이다. 또한 GMP 실태조사 결과 적합함이 확인됨에 따라 이엔셀 GMP가 CAR-T 생산에 적합한 GMP 품질시스템을 갖추고 있음을 입증했다.

TC011 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행된다. TC011에는 티카로스의 CLIP CAR 플랫폼 기술이 적용됐다. CLIP CAR 기술은 CAR 백본의 구조에 변화를 가하는 방식을 통해 CAR-T세포와 종양세포 접촉면인 면역 시냅스를 안정화시키는 역할을 한다. CAR-T가 암세포와 보다 안정적으로 결합할 수 있도록 한다.

티카로스와 이엔셀은 이미 임상 1상을 위한 위·수탁 계약을 완료했고 빠르게 임상 1상을 진행할 수 있게 준비 중이다. 임상 1상 진행 속도에 맞춰 임상 2상에 대한 위·수탁 계약에 우선협상 대상자로 참여할 계획이며, 이에 따라 티카로스와의 계약 규모가 확대될 전망이다.

장종욱 이엔셀 대표는 “빠르게 CAR-T 치료제 분야를 주도하고 있는 티카로스와 협업함에 기쁘게 생각하며, 티카로스 CAR-T 치료제 생산을 위한 전초기지가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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