MEDI:GATE NEWS 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 78만7000명분 국가출하승인

기사입력시간 21.02.17 16:28최종 업데이트 21.02.17 16:47

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여명분(157만 4000여회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 국가출하 승인을 받은 제품은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 통상 국가출하승인은 2~3개월 소요되지만 코로나19 유행이라는 엄중한 상황에서 20일만에 신속히 이뤄졌다. 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 신속한 출하 승인을 했으며, 이를 위해 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 ▲다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다. 이번에 출하승인하는 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로, 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 또한 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비하여 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다. 국가출하승인 결과에 따르면, 바이러스벡터 백신인 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시했으며 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없는 것으로 확인됐다. 효과성과 관련해 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시했으며, 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 또한 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다. 이외에도 백신 원료(세포은행·바이러스주 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합한 것으로 나타났다. 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조‧보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과도 확인했다. 식약처는 "코로나19 백신 국가출하승인을 위해 157만 4000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있다.

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식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 78만7000명분 국가출하승인

"접종 시행 전 최종 단계로, 안전성과 효과성 재확인"

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여명분(157만 4000여회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번에 국가출하 승인을 받은 제품은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.

통상 국가출하승인은 2~3개월 소요되지만 코로나19 유행이라는 엄중한 상황에서 20일만에 신속히 이뤄졌다.

식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 신속한 출하 승인을 했으며, 이를 위해 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 ▲다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다.

이번에 출하승인하는 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로, 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

또한 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비하여 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.

국가출하승인 결과에 따르면, 바이러스벡터 백신인 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시했으며 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없는 것으로 확인됐다.

효과성과 관련해 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시했으며, 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 또한 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다.

이외에도 백신 원료(세포은행·바이러스주 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합한 것으로 나타났다.

백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조‧보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과도 확인했다.

식약처는 "코로나19 백신 국가출하승인을 위해 157만 4000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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