[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi, SB5)에 대한 리얼월드 연구의 첫번째 중간분석 결과가 나왔다.

독일, 영국, 스위스 등 다국가 연구팀은 9일 온라인으로 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2020)에서 임랄디의 리얼월드 연구 결과를 발표했다. 이는 류마티스관절염 또는 축형 척추관절염, 건선성관절염 환자에서 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환한 뒤 추적한 범유럽 리얼월드 연구다.

연구팀은 "무작위 대조군 임상시험 환경 외 아달리무맙 오리지널에서 바이오시밀러로 전환한 것에 대해 발표된 자료는 거의 없다"고 연구 배경을 밝혔다.

임랄디는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 바이오시밀러 제품으로, 2017년 8월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 바이오젠 실적발표에 따르면 1분기 임랄디 유럽 매출은 6160만 달러로, 전년 동기대비 제품 판매량이 두 배 이상 증가한 것으로 확인됐으며, 오리지널 의약품 휴미라를 포함한 전체 유럽 아달리무맙 성분 의약품에서 10% 이상 시장 점유율을 차지했다.

이번에 발표된 연구는 지속적인 관찰 연구로 벨기에와 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 영국 병원에서 류마티스관절염 또는 축형 척추관절염, 건선성관절염 환자 1200명을 등록할 예정이다. 데이터는 바이오시밀러로 전환하기 전 24주 동안 소급적으로, 전환 후 48주간 전향적 또는 소급해 수집된다.

일차 목표는 지속성 후보 예측자(candidate predictors of persistence)를 평가하는 것이며, 일차 결과 측정에는 기준점에서의 임상 특성, 질병 활동 점수, 임상 관리 및 시간에 따른 환자 만족도 등이 포함된다. 이번 중간 분석은 2019년 12월 20일까지 등록되고 추적된 환자들에 대한 결과다.

연구결과 중간 분석에 포함된 환자 123명 중 43명이 류마티스관절염, 42명은 축형 척추관절염, 38명은 건선성관절염을 앓고 있었다.

환자 대다수가 전환 시 질병이 안정적이었고, 각 코호트의 85% 이상이 전환 시 오리지널과 동일한 용량의 바이오시밀러를 투여받았다. 또한 대부분이 바이오시밀러 제품의 정확한 저장 및 자가투여 방법에 대해 알고 있었다.

연구팀은 "지속적인 환자 등록과 더 긴 추적관찰을 통해 이 연구는 실제 진료 환경을 바탕으로 통제된 연구에서 조사되지 않은 적응증에서 아달리무맙 바이오시밀러로의 전환 시 임상 결과에 대한 적절한 정보를 제공할 것이다"고 밝혔다.

이번 학술대회에서는 삼성바이오에피스의 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러인 베네팔리(Benepali, SB4)에 대한 리얼월드 연구 결과도 발표됐다. 베네팔리는 1분기 유럽에서 1억 3350만 달러 매출을 기록했으며, 현재 유럽 시장의 빅5 국가(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인)에서 오리지널보다 시장 점유율이 높다.

이탈리아 연구팀은 지역 내 2개 류마티스 내과를 대상으로 베네팔리로 전환한 뒤 6개월, 12개월, 18개월 째 안전성과 유지율을 조사했다. 베네팔리는 무작위 대조군 임상시험에서 전환한 뒤 12개월까지 효능 및 지속성을 평가했다.

연구팀은 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성청수염, 청소년 특발성관절염 환자 및 6개월 이상 에타너셉트로 치료받은 적이 있는 다른 류마티스 질환을 가진 성인 환자에서 베네팔리로 전환한 뒤 후향적으로 평가했다.

연구 결과 220명이 등록됐고, 추적 기간 중앙값은 12.1개월이었다. 추적 관찰에서 50명(22.7%)이 심각하지 앟은 이상반응을, 36명이(16.4%) 질병 재활성화(주로 관절)를 나타냈고, 베네팔리를 중단한 환자는 30명(13.6%, 11명은 안전성, 19명은 효능 소실)이었다.

유지율은 6개월째 99.1%, 12개월째 90.9%, 18개월째 81.5%였다. 베네팔리 중단 환자 중 오리지널로 다시 전환한 환자는 17명이었고 나머지는 bDMARD 또는 csDMARD 변경으로 관리됐다.

연구팀은 "우리의 리얼월드 데이터는 오리지널에서 SB4로 전환했을 때 안전성 프로파일을 확인해준다. 그리고 다른 리얼월드 등록 데이터와 비교했을 때 유지율이 더 높은 것을 보여준다"고 결론내렸다.