MEDI:GATE NEWS 큐어버스, 차세대 치료제 CV-02 美 FDA 임상 승인

기사입력시간 25.06.09 13:39최종 업데이트 25.06.09 13:39

큐어버스, 차세대 치료제 'CV-02' 美 FDA 임상 승인

심혈관 부작용 줄인 저분자 화합물로 1상서 안전성·약동학 평가

서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 저분자 화합물 신약 후보물질 ‘CV-02’의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다.

CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 리셉터 1S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 비임상 연구에서 기존 약물대비 심혈관 부작용이 현저히 낮고 우수한 효능을 나타내 베스트인클래스(Best-in-class)를 목표로 개발 중이다.

이번 1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명을 배정해 위약군 대비 CV-02의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 주요 안전성 평가 지표로는 서맥(Bradycardia) 유발을 확인하기 위한 24시간 심전도(ECG) 측정이 포함되며, 악력학적 지표로는 절대 림프구 수(ALC)의 감소율이 측정된다.

큐어버스는 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원 과제를 통해 비임상 연구를 성공적으로 마쳤으며 글로벌 RA(Regulatory Affairs) 지원 과제를 통해 전략적이고 효율적인 FDA 승인 절차를 진행할 수 있었다.

큐어버스 조성진 대표는 "미국 임상 진입은 CV-02의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표"라며 "CV-02의 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 속도감 있는 개발 역량을 보여줄 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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