MEDI:GATE NEWS SK바이오팜 세노바메이트, 美 이어 캐나다 시판허가 승인

기사입력시간 23.06.15 12:20최종 업데이트 23.06.15 12:20

SK바이오팜 세노바메이트, 美 이어 캐나다 시판허가 승인

캐나다 파트너사 팔라딘 랩스(Paladin Labs Inc.)에 의해 시판허가 절차 진행

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 캐나다 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다고 밝혔다.

세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.

SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다.

SK바이오팜은 "미 FDA 승인 이후 4년만에 캐나다에서 승인을 받으면서, 글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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