MEDI:GATE NEWS 안구건조증 치료제 라티카점안액 국산 신약 44호로 허가

기사입력시간 26.09.11 06:50최종 업데이트 26.09.11 06:50

안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호로 허가

성인 안구건조증 치료제…신약 심사 지침 적용해 신속 심사 완료

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약인 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발했다.

‘라티카점안액5%’는 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행했다. 또한 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공하기 위해 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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