MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 CT-P17 임상 3상 순항 중

기사입력시간 19.03.28 11:17최종 업데이트 19.03.28 11:17

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 3상 순항 중

지난해 개시된 RA 환자 대상 글로벌 3상 임상시험 환자 모집 완료

셀트리온은 2018년 3분기에 개시된 류마티스관절염 치료제 '휴미라(성분명: 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'의 류마티스관절염(RA: Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.

'CT-P17' 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등의 RA 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로 애초 계획보다 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다.

동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100 여개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면 'CT-P17'은 50여 개의 임상 사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다.

회사측은 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가한다는 계획을 밝혔다.

'CT-P17'의 오리지널의약품인 애브비(Abbie)社의 '휴미라(Humira)'는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로 지난해 매출 약 23조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 'CT-P17'을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다. 또한 'CT-P17'은 경쟁 휴미라 바이오시밀러와는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산완충액이 없는 CF(Citrate Free)제형으로 개발되고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P17은 애초 계획보다 환자 모집 일정이 빠르게 진행되는 등 글로벌 출시 일정이 단축될 것으로 기대하고 있다"며 "이는 그 동안 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 축척한 임상 개발 디자인 노하우가 집약된 것이다. 향후 규제기관의 허가 요건을 충분히 만족시키면서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있게 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 조기 출시하기 위해 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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