MEDI:GATE NEWS 제네릭·자료제출의약품 1+3 허가규제 법안 법사위 통과

기사입력시간 21.06.28 20:32최종 업데이트 21.06.28 20:36

제네릭·자료제출의약품 1+3 허가규제 법안 법사위 통과

여야 큰 이견 없이 28일 국회 법사위 문턱넘어…사무장병원 등 사전 압류법은 추가 논의 필요

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 공동생동·임상 1+3 법안이 국회를 통과했다. 그동안 제네릭·자료제출의약품 허가 신청 시 무제한으로 제출이 허용됐던 생물학적동등성 시험자료와 임상시험자료의 품목허가 건수를 수탁업체 1곳당 위탁업체 3곳, 총 4곳(1+3)까지만 제조를 허용하도록 제한해 일명 ‘1+3법’으로 불린다.

국회 법제사법위원회는 28일 오후 전체회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 26개 법률안을 심사했다.

이날 심사에선 관심을 모았던 공동생동·임상 1+3법안으로 불리는 약사법 일부개정법률안이 큰 여야 이견 없이 통과됐다.

해당 개정안은 영업대행사를 통해 우회적으로 리베이트를 하는 행위를 차단하기 위해 발의됐다. 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받은 자에게도 경제적 이익 등 제공금지 의무와 지출보고서 작성 의무를 부과토록 하고 부정한 방법으로 국가 출하승인을 받은 경우 행정처분과 형벌을 과할 수 있도록 했다.

또한 장애인의 의약품 접근성을 보장하기 위해 안전상비의약품 등 용기와 포장 등에 점자와 음성, 수어 영상 변환용 코드를 표시토록 의무화했다.

특히 개정안은 스테로이드와 에페드린 주사제나 이에 준하는 전문의약품을 불법 구매한 사람에게 의약품 유통질서를 확립하기 위해 과태료를 부과할 수 있도록 했다.

해당 법안은 오는 29일 열리는 국회 본회의에서 처리될 예정이다.

한편 사무장병원 등 불법 개설 요양기관의 재산을 압류할 시급성이 인정될 시 환수결정 통보 등 절차를 거치지 않고 재산을 압류처분할 수 있도록 한 국민건강보험 일부개정법률안은 제2소위원회로 회부됐다.

보건복지부는 불법개설 요양기관으로 인해 지출되는 재정이 많다는 점에서 법안의 통과를 주장했으나 압류 금액이 추정치에 불과하고 압류 시점도 명확성의 원칙이 훼손될 수 있다는 문제제기도 나왔다.

국회는 해당 개정안을 법안심사제2소위원회로 이관해 계속 논의를 진행할 예정이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

하경대 기자 (kdha@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)