MEDI:GATE NEWS 준시, 중국기업 최초 면역관문억제제 美FDA 승인…비인두암의 첫 면역항암제

기사입력시간 23.11.02 14:19최종 업데이트 23.11.02 14:19

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 기업이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과했다. 한국바이오협회는 2일 '중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가' 이슈브리핑 보고서를 발행, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제 록토르지(Loqtorzi, 성분명 토리팔리맙)가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 록토르지를 비롯해 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 Tyvyt)과 베이진(BeiGene)의 티스렐리주맙(Tislelizumab, 중국 제품명 Baizean), 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib) 등 중국 기업이 개발한 면역관문억제제가 미국에서 승인을 거둬 저가 면역역관문억제제가 등장할 것으로 기대를 모았으나, 여러가지 이유로 승인이 거부되거나 결정이 연기되며 실망감을 안겼다. 이노벤트는 릴리와 10억 달러 기술이전 계약을 체결하고 지난해 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 신청했다. 그러나 약물에 대한 3상 임상시험이 중국에서만의 데이터를 포함하고 있고, 평가변수와 대조약물 선택 등에서도 부정적인 의견이 반영되며 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 양사는 계속 자료를 보완하면서 FDA 허가를 추진한다는 계획이다. [관련기사=美FDA가 중국 데이터만으로 릴리 PD-1 항체를 승인하기 어렵다 판단한 이유 6가지] 베이진도 노바티스와 22억 달러 기술이전 계약을 체결하고, 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했다. 그러나 FDA의 결정이 계속 미뤄졌고, 노바티스는 최근 미국 내 규제 허들로 권리를 반환했다. 베이진은 계속 미국 내 허가를 추진하고 있다. 보고서는 "록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴, 제시타빈과 병용하도록 승인 받았다"면서 "화학요법의 보완 수단으로 사용될 때 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 전망되며 내년 1분기 미국 시장에서 출시될 것으로 예상된다"고 설명했다. 록토르지는 준시가 개발한 약물로 2018년 중국에서 처음 허가를 받았다. 2021년 코헤러스가 선급금 1억5000만 달러를 포함, 총 11억 달러 규모 계약을 체결하며 미국과 캐나다에서 판권을 확보했다. 보고서는 "이미 중국 내에서는 10여개 PD-1, PD-L1 면역억제제가 허가되는 등 중국 기업들이 활발하게 연구개발을 진행하고 있다. 많은 중국 기업들이 미국 진출을 추진하고 있으나 미국의 높은 허가 기준을 통과하지 못했다. 이번에 준시가 처음으로 허가를 받음에 따라 다른 중국 기업들이 미국 진출에 한층 추진력을 얻을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

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준시, 중국기업 최초 면역관문억제제 美FDA 승인…비인두암의 첫 면역항암제

이노벤트의 신틸리맙·베이진의 티스렐리주맙 등 다른 중국 기업의 미국 진출 탄력 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 기업이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과했다.

한국바이오협회는 2일 '중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가' 이슈브리핑 보고서를 발행, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제 록토르지(Loqtorzi, 성분명 토리팔리맙)가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

지난해 록토르지를 비롯해 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 Tyvyt)과 베이진(BeiGene)의 티스렐리주맙(Tislelizumab, 중국 제품명 Baizean), 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib) 등 중국 기업이 개발한 면역관문억제제가 미국에서 승인을 거둬 저가 면역역관문억제제가 등장할 것으로 기대를 모았으나, 여러가지 이유로 승인이 거부되거나 결정이 연기되며 실망감을 안겼다.

이노벤트는 릴리와 10억 달러 기술이전 계약을 체결하고 지난해 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 신청했다. 그러나 약물에 대한 3상 임상시험이 중국에서만의 데이터를 포함하고 있고, 평가변수와 대조약물 선택 등에서도 부정적인 의견이 반영되며 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 양사는 계속 자료를 보완하면서 FDA 허가를 추진한다는 계획이다. [관련기사=美FDA가 중국 데이터만으로 릴리 PD-1 항체를 승인하기 어렵다 판단한 이유 6가지]

베이진도 노바티스와 22억 달러 기술이전 계약을 체결하고, 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했다. 그러나 FDA의 결정이 계속 미뤄졌고, 노바티스는 최근 미국 내 규제 허들로 권리를 반환했다. 베이진은 계속 미국 내 허가를 추진하고 있다.

보고서는 "록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴, 제시타빈과 병용하도록 승인 받았다"면서 "화학요법의 보완 수단으로 사용될 때 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 전망되며 내년 1분기 미국 시장에서 출시될 것으로 예상된다"고 설명했다.

록토르지는 준시가 개발한 약물로 2018년 중국에서 처음 허가를 받았다. 2021년 코헤러스가 선급금 1억5000만 달러를 포함, 총 11억 달러 규모 계약을 체결하며 미국과 캐나다에서 판권을 확보했다.

보고서는 "이미 중국 내에서는 10여개 PD-1, PD-L1 면역억제제가 허가되는 등 중국 기업들이 활발하게 연구개발을 진행하고 있다. 많은 중국 기업들이 미국 진출을 추진하고 있으나 미국의 높은 허가 기준을 통과하지 못했다. 이번에 준시가 처음으로 허가를 받음에 따라 다른 중국 기업들이 미국 진출에 한층 추진력을 얻을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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