식약처, '임상시험 분야 협의체' 구성…임상시험 분야 규제개선 추진
"협의체 제약·바이오 업계 규제전문가로 구성"
식품의약품안전처는 17일 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다고 밝혔다.
협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.
이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내했다.
또한 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.
식약처는 ‘임상시험 분야 협의체’가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.
식약처는 "앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 토대로 민·관이 서로 적극적으로 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.
이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내했다.
또한 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.
식약처는 ‘임상시험 분야 협의체’가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.
식약처는 "앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 토대로 민·관이 서로 적극적으로 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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