MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 美 허가 신청

기사입력시간 17.12.20 09:21최종 업데이트 17.12.20 09:21

삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 美 허가 신청

19일 FDA 심사 착수…한국 삼페넷·유럽 온트루잔트로 판매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러 SB3(유럽 판매명 온트루잔트)의 미국 시장 공략을 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 현지시각으로 19일 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

미국에서 허셉틴 바이오시밀러는 밀란과 바이오콘의 오기브리가 최근 허가 승인을 받았고, 물질특허는 2019년 6월 만료된다.

한편, 삼성바이오에피스는 FDA에서 4월 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매 중이며, 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또 8월 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 항TNF-α 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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