MEDI:GATE NEWS 한미약품 포지오티닙, FDA ODAC 자문회의에서 신속승인 비권고 표결

기사입력시간 22.09.23 18:42최종 업데이트 22.09.23 18:42

한미약품 "포지오티닙, FDA ODAC 자문회의에서 신속승인 '비권고' 표결"

"구속력 없는 결과로, 최종 신속승인 여부는 FDA가 오는 11월24일까지 결정 예정"

스펙트럼은 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일 밝혔다.

스펙트럼은 한미약품과 포지오티닙을 공동개발 중인 미국 바이오기업이다.

이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4) 했다. 즉 신속사용 승인을 권고하지 않는다는 의미다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"고 밝혔다.

이어 "PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"면서 "이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다"고 덧붙였다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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