MEDI:GATE NEWS 美FDA, 라식 장비 라벨에 잠재적 위험 포함시켜야 지침 초안 발표

기사입력시간 22.07.30 08:17최종 업데이트 22.07.30 08:17

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라식 수술에 사용되는 레이저 장비의 잠재적 위험을 소비자들이 더 잘 알 수 있도록 제품 라벨에 잠재적 위험을 전달하도록 하는 지침 초안을 발표했다. 29일 관련업계에 따르면 FDA는 '라식 레이저: 환자 라벨링 권장사항'이라는 제목의 지침 초안을 최근 발표했다. FDA는 라식 치료의 잠재적인 부작용이 지난 수년간 더 많이 알려짐에 따라 라벨링 권장사항을 업데이트함으로써 환자들이 잠재적인 위험을 더 잘 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 라식(Laser-Assisted In Situ Keratomileusis, LASIK)은 눈 뒤쪽 망막에 광선을 집중시키는 방식을 바꾸기 위해 각막을 영구적으로 재구성하는 외래 수술이다. 근시와 원시, 난시와 같은 일반적인 시력 문제를 교정하고 안경과 콘택트렌즈에 대한 의존도를 줄이기 위해 사용된다. 지침 초안에는 수술 절차에 대한 일반 정보를 포함해 사용 적응증, 수술을 받았을 때 이익, 대안, 금기 사항, 경고 및 주의사항, 위험성, 수술 전과 도중 및 후에 예상되는 사항, 임상연구 정보, 제조사 정보 등 라식 기기에 대한 환자 라벨링 내용과 형식에 대해 FDA가 제안하는 권장사항을 자세하게 담았다. 또한 의사가 수술 전 환자에게 제공하는 환자 라벨링 정보의 일부로 '환자 결정 체크리스트(patient decision checklist)'를 포함할 것을 제안한다. 여기에는 라식에 적합한 대상자와 수술 후 예상되는 사항, 수술의 장기 위험에 대한 요약이 포함된다. 환자와 의사가 체크리스트를 읽고 논의했음을 인정하는 서명도 필요하다. FDA 의료기기·방사선 건강 센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "안구 건조, 통증 및 불편함, 시각 증상과 같은 잠재적인 부작용을 포함해 라식 수술과 관련된 위험을 명확하게 설명하는 포괄적인 라벨을 환자에게 제공하는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 그는 "이해관계자 및 환자와의 광범위한 협의를 기반으로 제안된 라벨링 권장사항은 라식에 대한 정보를 읽고 이해하기 쉬운 언어로 제공하고 라식 후 발생할 수 있는 시각적 증상을 이미지로 전달하도록 만들어졌다"면서 "지침 초안은 수술을 진행하기 전 정보에 입각한 결정을 내리는데 도움이 되도록 환자가 라식의 이점과 위험에 대해 안과의사와 논의해야 하는 내용을 지원하도록 설계됐다"고 덧붙였다. FDA는 2008년 4월 안과용 기기 패널 자문위원회 회의를 열고 환자가 치료 위험에 대해 잘 알 수 있도록 하려면 라식 제품 라벨에 무엇이 포함돼야 하는지 논의했다. 이후 제품과 관련된 잠재적인 부작용에 대한 추가 데이터를 계속 수집했다. 또한 미국 국립안과연구소(National Eye Institute)와 국방부와 함께 라식 이후 발생할 수 있는 문제의 잠재적 위험을 확인하기 위해 라식 삶의 질 협력 프로젝트를 수행했다. FDA는 10월 26일까지 지침 초안에 대한 환자, 의료인, 이해관계자로부터의 의견을 받을 예정이다.

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美FDA, "라식 장비 라벨에 잠재적 위험 포함시켜야" 지침 초안 발표

환자가 쉽게 이해할 수 있도록 전반적인 수술 정보와 체크리스트 포함하도록 권장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라식 수술에 사용되는 레이저 장비의 잠재적 위험을 소비자들이 더 잘 알 수 있도록 제품 라벨에 잠재적 위험을 전달하도록 하는 지침 초안을 발표했다.

29일 관련업계에 따르면 FDA는 '라식 레이저: 환자 라벨링 권장사항'이라는 제목의 지침 초안을 최근 발표했다. FDA는 라식 치료의 잠재적인 부작용이 지난 수년간 더 많이 알려짐에 따라 라벨링 권장사항을 업데이트함으로써 환자들이 잠재적인 위험을 더 잘 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

라식(Laser-Assisted In Situ Keratomileusis, LASIK)은 눈 뒤쪽 망막에 광선을 집중시키는 방식을 바꾸기 위해 각막을 영구적으로 재구성하는 외래 수술이다. 근시와 원시, 난시와 같은 일반적인 시력 문제를 교정하고 안경과 콘택트렌즈에 대한 의존도를 줄이기 위해 사용된다.

지침 초안에는 수술 절차에 대한 일반 정보를 포함해 사용 적응증, 수술을 받았을 때 이익, 대안, 금기 사항, 경고 및 주의사항, 위험성, 수술 전과 도중 및 후에 예상되는 사항, 임상연구 정보, 제조사 정보 등 라식 기기에 대한 환자 라벨링 내용과 형식에 대해 FDA가 제안하는 권장사항을 자세하게 담았다.

또한 의사가 수술 전 환자에게 제공하는 환자 라벨링 정보의 일부로 '환자 결정 체크리스트(patient decision checklist)'를 포함할 것을 제안한다. 여기에는 라식에 적합한 대상자와 수술 후 예상되는 사항, 수술의 장기 위험에 대한 요약이 포함된다. 환자와 의사가 체크리스트를 읽고 논의했음을 인정하는 서명도 필요하다.

FDA 의료기기·방사선 건강 센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "안구 건조, 통증 및 불편함, 시각 증상과 같은 잠재적인 부작용을 포함해 라식 수술과 관련된 위험을 명확하게 설명하는 포괄적인 라벨을 환자에게 제공하는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 그는 "이해관계자 및 환자와의 광범위한 협의를 기반으로 제안된 라벨링 권장사항은 라식에 대한 정보를 읽고 이해하기 쉬운 언어로 제공하고 라식 후 발생할 수 있는 시각적 증상을 이미지로 전달하도록 만들어졌다"면서 "지침 초안은 수술을 진행하기 전 정보에 입각한 결정을 내리는데 도움이 되도록 환자가 라식의 이점과 위험에 대해 안과의사와 논의해야 하는 내용을 지원하도록 설계됐다"고 덧붙였다.

FDA는 2008년 4월 안과용 기기 패널 자문위원회 회의를 열고 환자가 치료 위험에 대해 잘 알 수 있도록 하려면 라식 제품 라벨에 무엇이 포함돼야 하는지 논의했다. 이후 제품과 관련된 잠재적인 부작용에 대한 추가 데이터를 계속 수집했다. 또한 미국 국립안과연구소(National Eye Institute)와 국방부와 함께 라식 이후 발생할 수 있는 문제의 잠재적 위험을 확인하기 위해 라식 삶의 질 협력 프로젝트를 수행했다.

FDA는 10월 26일까지 지침 초안에 대한 환자, 의료인, 이해관계자로부터의 의견을 받을 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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