MEDI:GATE NEWS AI의료기기 허가 허들 너무 낮아…실사용 높이려면 임상시험 의약품처럼 해야

기사입력시간 22.07.15 10:49최종 업데이트 22.07.15 10:49

사진 = 삼성서울병원 신수용 교수 발표 영상 갈무리. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 인공지능(AI) 기반의 의료기기로 허가받은 품목만 4년간 110개에 달하는 것으로 나타났다. [관련기사 : 뷰노·루닛·딥노이드 등 식약처 인공지능 의료기기 허가 받은 110개 품목은] 삼성서울병원 신수용 교수는 14일 성균관대 바이오헬스 규제과학과 2022년 단기교육프로그램을 통해 "AI의료기기가 많이 개발되고 있으나 활용도가 떨어지고 있다"면서 임상시험을 의약품처럼 체계화, 고도화해야 한다고 제언했다. 국내에서 AI의료기기로 처음 식품의약품안전처 품목허가를 받은 제품은 2018년 5월 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어로, 2등급 의료기기다. 이는 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석한 후 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어다. 이어 제이엘케이(JLK)가 환자의 뇌 MR 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어를 3등급 의료기기로 허가를 받았다. 가장 최근에는 지멘스헬시니어스가 폐CT 영상으로부터 폐를 폐엽 수준으로 자동 분할해 시각화하고 폐 밀도 수치를 제공하는 2등급의료영상전송장치소프트웨어로 승인을 받았으며, 메디컬아이피가 CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할해 제공하는 2등급의료영상분석소프트웨어로 승인을 받았다. 사진 = 삼성서울병원 신수용 교수 발표 영상 갈무리. 신 교수는 "AI의료기기가 국내외 모두 많이 개발되고 있으며, 한국에서만 110개의 AI의료기기가 허가됐다"면서 "허가된 기기는 많지만 정작 문제는 의료현장에서 활용도가 떨어지고 있다는 점"이라고 말했다. 신 교수는 "신의료기술인만큼 미국 식품의약국(FDA)은 물론 국내 식약처에서 다른 의약품, 의료기기에 비해 빠르게 승인을 해주고 있기 때문"이라며 "그 절차가 다소 허술해 활용도 저하 문제가 나온다는 지적이 있는만큼, 임상시험을 엄격하게 가야 한다"고 강조했다. 실제 AI의료기기 임상시험은 케이스 컨트롤을 만들어서 원하는 데이터를 얻고 학습을 시키는 방식으로, 질환의 실제 유병률과 상관 없는 케이스가 되면서 현장 적용에 어려움이 있다는 지적이 제기되고 있다. 또한 현재 가이드라인에는 전향적 임상시험과 후향적 임상시험, 전향적+후향적 병행 연구까지 모두 허용하고 있으며, 디지털치료제(디지털치료기기·DTx)처럼 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 받아 후향적 임상을 하고 결과가 나오면 승인을 받을 수 있다. 신 교수는 "AI의료기기의 경우 매우 허가를 받기가 쉬운데, 실사용과 효능을 높이려면 코호트 스터디를 하는 것은 물론 전향적인 연구가 필요하다"면서 "스탠다드(표준화된) 데이터셋을 사용해야 한다는 의견도 나오고 있으나 이는 평가하는 입장에서는 편리한 반면, 현실적으로는 적용하기는 어렵다"고 말했다. 그러면서 "임상시험시 성능지표를 다양하게 하는 것은 물론, 외부 검증(External Validation)도 철저히 받아야 한다"며 "임상의 전문가 그룹에 의해 참조표준을 구축시 의료기기 적응증과 임상시험 목적 등에 적합한 전공과 경력을 갖춘 복수의 임상의가 참여해야 한다"고 제언했다. 또한 "모든 임상의는 동일한 진료 지침을 이용해 질병을 판독하고, 판독 결과의 의견 불일치가 발생할 경우 적절한 합의과정을 통해 해결해야 한다"면서 "필요시 해당 질환과 관련한 임상 학회나 단체 등의 견해를 반영해 결정할 수 있다. 다만 임상시험시 편향(Bias)을 최소화하기 위해서는 참조표준 구축에 참여한 임상의는 임상시험 평가자로 참여하지 않아야 한다"고 권고했다. 신 교수는 "궁극적으로는 의약품처럼 AI의료기기 임상시험을 1, 2, 3, 4상으로 나눠서 체계적으로 임상시험을 적용할 필요가 있다. 3상에서 대규모 실험을 하고 4상은 PMS(시판후조사·시판후의약품안전성조사)를 시행하는 방식"이라며 "미국의 경우 업체들의 로비가 활발하게 이뤄지고 있어서 빠른 시일 내에 이같이 바뀌지는 않을 것"이라고 했다.

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"AI의료기기 허가 허들 너무 낮아…실사용 높이려면 임상시험 의약품처럼 해야"

식약처 허가 받고 쏟아져 나온 AI진단기기들 4년만에 110개지만 사용률은 떨어지는 상황

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 인공지능(AI) 기반의 의료기기로 허가받은 품목만 4년간 110개에 달하는 것으로 나타났다. [관련기사 : 뷰노·루닛·딥노이드 등 식약처 인공지능 의료기기 허가 받은 110개 품목은]

삼성서울병원 신수용 교수는 14일 성균관대 바이오헬스 규제과학과 2022년 단기교육프로그램을 통해 "AI의료기기가 많이 개발되고 있으나 활용도가 떨어지고 있다"면서 임상시험을 의약품처럼 체계화, 고도화해야 한다고 제언했다.

국내에서 AI의료기기로 처음 식품의약품안전처 품목허가를 받은 제품은 2018년 5월 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어로, 2등급 의료기기다. 이는 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석한 후 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어다.

이어 제이엘케이(JLK)가 환자의 뇌 MR 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어를 3등급 의료기기로 허가를 받았다.

가장 최근에는 지멘스헬시니어스가 폐CT 영상으로부터 폐를 폐엽 수준으로 자동 분할해 시각화하고 폐 밀도 수치를 제공하는 2등급의료영상전송장치소프트웨어로 승인을 받았으며, 메디컬아이피가 CT 영상에서 장기를 부위 별로 분할해 제공하는 2등급의료영상분석소프트웨어로 승인을 받았다.

신 교수는 "AI의료기기가 국내외 모두 많이 개발되고 있으며, 한국에서만 110개의 AI의료기기가 허가됐다"면서 "허가된 기기는 많지만 정작 문제는 의료현장에서 활용도가 떨어지고 있다는 점"이라고 말했다.

신 교수는 "신의료기술인만큼 미국 식품의약국(FDA)은 물론 국내 식약처에서 다른 의약품, 의료기기에 비해 빠르게 승인을 해주고 있기 때문"이라며 "그 절차가 다소 허술해 활용도 저하 문제가 나온다는 지적이 있는만큼, 임상시험을 엄격하게 가야 한다"고 강조했다.

실제 AI의료기기 임상시험은 케이스 컨트롤을 만들어서 원하는 데이터를 얻고 학습을 시키는 방식으로, 질환의 실제 유병률과 상관 없는 케이스가 되면서 현장 적용에 어려움이 있다는 지적이 제기되고 있다.

또한 현재 가이드라인에는 전향적 임상시험과 후향적 임상시험, 전향적+후향적 병행 연구까지 모두 허용하고 있으며, 디지털치료제(디지털치료기기·DTx)처럼 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 받아 후향적 임상을 하고 결과가 나오면 승인을 받을 수 있다.

신 교수는 "AI의료기기의 경우 매우 허가를 받기가 쉬운데, 실사용과 효능을 높이려면 코호트 스터디를 하는 것은 물론 전향적인 연구가 필요하다"면서 "스탠다드(표준화된) 데이터셋을 사용해야 한다는 의견도 나오고 있으나 이는 평가하는 입장에서는 편리한 반면, 현실적으로는 적용하기는 어렵다"고 말했다.

그러면서 "임상시험시 성능지표를 다양하게 하는 것은 물론, 외부 검증(External Validation)도 철저히 받아야 한다"며 "임상의 전문가 그룹에 의해 참조표준을 구축시 의료기기 적응증과 임상시험 목적 등에 적합한 전공과 경력을 갖춘 복수의 임상의가 참여해야 한다"고 제언했다.

또한 "모든 임상의는 동일한 진료 지침을 이용해 질병을 판독하고, 판독 결과의 의견 불일치가 발생할 경우 적절한 합의과정을 통해 해결해야 한다"면서 "필요시 해당 질환과 관련한 임상 학회나 단체 등의 견해를 반영해 결정할 수 있다. 다만 임상시험시 편향(Bias)을 최소화하기 위해서는 참조표준 구축에 참여한 임상의는 임상시험 평가자로 참여하지 않아야 한다"고 권고했다.

신 교수는 "궁극적으로는 의약품처럼 AI의료기기 임상시험을 1, 2, 3, 4상으로 나눠서 체계적으로 임상시험을 적용할 필요가 있다. 3상에서 대규모 실험을 하고 4상은 PMS(시판후조사·시판후의약품안전성조사)를 시행하는 방식"이라며 "미국의 경우 업체들의 로비가 활발하게 이뤄지고 있어서 빠른 시일 내에 이같이 바뀌지는 않을 것"이라고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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