MEDI:GATE NEWS 티씨엠생명과학, 美랩USA와 코로나19 진단키트 공급 및 평가 계약

기사입력시간 20.04.03 15:22최종 업데이트 20.04.03 15:22

티씨엠생명과학, 美랩USA와 코로나19 진단키트 공급 및 평가 계약

다음주 중 미국 FDA 승인을 위한 서류 제출 예정

분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 직접 개발한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트'를 미국 랩USA(Lab USA)에 공급하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

미국 메사추세츠주에 위치한 랩USA는 진단시약 및 의료기기를 사용해 질병을 진단하고 치료하는 연구소로, 미국 연방정부의 의학분석기준인 클리아(CLIA) 인증을 완료했다.

이번 계약으로 랩USA는 티씨엠생명과학으로부터 100명분의 키트 샘플을 공급받아 자체 평가를 진행하고 추가 제품 공급을 요청할 예정이다.

티씨엠생명과학의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단하는 RT-PCR(유전자증폭) 기술을 기반으로 한다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.

현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 클리아 인증을 받은 연구소는 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다. 회사는 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 중 제출할 예정이다. 국내 공급은 질병관리본부의 긴급사용승인, 수출은 식품의약품안전처의 수출허가를 완료하는 투트랙 전략이다.

티씨엠생명과학 관계자는 "상황이 악화되고 있는 미국 시장에 진출을 시작한만큼 적극적인 대응을 통해 코로나19의 글로벌 확산세 진정에 기여할 것이다"며 "미국 외에도 해외 주문 문의가 급증한 상황이다"고 밝혔다.

이어 "국내 질병관리본부의 긴급사용승인 또는 정부의 수출입허가를 받는 즉시 다양한 국가로 제품을 공급할 수 있다"며 "빠른 시일 내 추가 공급이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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