MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, 내년 상반기 내 BBT-877 임상 2상 개시한다

기사입력시간 21.06.28 18:46최종 업데이트 21.06.28 18:46

브릿지바이오테라퓨틱스 로고. 브릿지바이오테라퓨틱스는 28일 오전 온라인 기업설명회를 개최해 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting)의 회신 결과 및 개발 계획에 대해 공유했다. 서면으로 수령한 회신에 따르면 FDA는 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 대한 위양성 여부를 최종적으로 확인하기 위해 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한 층 공고히 할 것을 권고했다. FDA에서는 기존에 회사에서 제출했던 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석(in vitro Comet assay) 자료를 기반으로 동물 모델에서의 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in vivo Comet assay) 및 전자현미경 분석 방법을 통해 세포사멸 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 자료를 추가 제출할 것을 요청했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 "3월 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 상관관계가 높아 기존 제출한 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 위양성 결과와 큰 차이가 없을 것으로 예상한다"고 설명했다. 또한 "FDA에서는 보다 신중하게 환자 대상 임상 2상에 진입할 수 있도록 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제인 '닌테다닙' 및 '피르페니돈' 등과의 약물상호작용(DDI) 시험을 권고해 곧바로 관련 임상에 착수할 예정이다"고 덧붙였다. 이날 발표를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 FDA에서 요청한 추가 데이터를 조속히 확보해 내년 상반기 임상 2상 개시를 목표로 향후 개발을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다. 회사가 올해 연말에 확보할 것으로 전망하는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"며 "급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진하겠다"고 말했다.

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브릿지바이오테라퓨틱스, 내년 상반기 내 BBT-877 임상 2상 개시한다

BBT-877 개발 계획 관련 IR 기업설명회 개최…올 연말까지 추가 데이터 확보 후 FDA 협의 거칠 예정

브릿지바이오테라퓨틱스는 28일 오전 온라인 기업설명회를 개최해 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting)의 회신 결과 및 개발 계획에 대해 공유했다.

서면으로 수령한 회신에 따르면 FDA는 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 대한 위양성 여부를 최종적으로 확인하기 위해 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한 층 공고히 할 것을 권고했다.

FDA에서는 기존에 회사에서 제출했던 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석(in vitro Comet assay) 자료를 기반으로 동물 모델에서의 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in vivo Comet assay) 및 전자현미경 분석 방법을 통해 세포사멸 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 자료를 추가 제출할 것을 요청했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 "3월 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 상관관계가 높아 기존 제출한 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 위양성 결과와 큰 차이가 없을 것으로 예상한다"고 설명했다.

또한 "FDA에서는 보다 신중하게 환자 대상 임상 2상에 진입할 수 있도록 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제인 '닌테다닙' 및 '피르페니돈' 등과의 약물상호작용(DDI) 시험을 권고해 곧바로 관련 임상에 착수할 예정이다"고 덧붙였다.

이날 발표를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 FDA에서 요청한 추가 데이터를 조속히 확보해 내년 상반기 임상 2상 개시를 목표로 향후 개발을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

회사가 올해 연말에 확보할 것으로 전망하는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"며 "급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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