MEDI:GATE NEWS 식약처, JW중외제약·동화약품 등 줄줄이 행정처분…의약품 판매 질서 위반 등 적발

기사입력시간 24.01.26 17:44최종 업데이트 24.01.26 17:44

[메디게이트뉴스 조운 기자] 식품의약품안전처가 지난해 연말부터 제약회사 등에 내려진 행정처분이 총 9건에 달하는 것으로 나타났다. 먼저 제이더블유중외제약(JW중외)주식회사는 지난해 12월 28일 의약품 판매 질서 위반으로 펜토탈소디움0.5그램주(치오펜탈나트륨) 판매 업무정지 1개월 처분을 받았으나 과징금으로 갈음해 75만원 부과처분을 받았다. 한국바이오켐제약주식회사는 올해 1월 2일 수탁자의 준수사항 위반을 이유로 행정처분을 받았다. 해당 업체는 '신풍제약(주)'로부터 품목 '알츠코린시럽(콜린알포세레이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁업체인데, 해당 품목을 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견됐다. 이에 식약처는 1월 15일부터 2월 14일까지 해당 업체에 액상 시럽제의 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 국내 제약사인 삼성바이오에피스 주식회사는 1월 5일 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기승인받은 사항과 다르게 기재한 사실이 발견돼 행정처분을 받았다. 이에 식약처는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)Ⓡ와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)의 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다. 의약품 및 의약외품 수입업체인 푸코상사는 1월 5일, 소재지 멸실을 이유로 영업소폐쇄 행정처분을 받았다. 마더스제약 주식회사는 8일 행정지시사항 미이행으로 셀디아정의 제조업무정지 1개월처분을 받았다. 주식회사 휴메디솔은 8일 일부 시험 항목 검사 미실시를 이유로 닉스케어알파용액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드), 드롭오투액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드), 다비치렌즈용액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%), 아이랩액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%), 아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%), 아이원클리너액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%) 품목의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 초당약품공업 주식회사는 9일 의약품 '모드나캡슐'에 대해 불만 내용을 접수받았으나, 불만처리 절차에 따라 이를 조사하지 않는 등 자사 기준서 '불만 처리 규정'를 준수하지 않은 사실이 발견돼 행정처분을 받았다. 식약처는 초당약품공업 주식회사에 해당 '모드나캡슐'에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 다림바이오텍은 18일 프레다정1mg(에스트라디올반수화물) 기준서 미준수로 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 동화약품은 22일 제조업자 등의 준수사항 위반으로 행정처분을 받았다. 해당 업체는 엠코발500마이크로그램캡슐을 제조·판매하면서, 자사기준서 '불만 처리 규정'에 따른 절차를 준수하지 않은 것이다. 식약처는 동화약품에 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

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식약처, JW중외제약·동화약품 등 줄줄이 행정처분…의약품 판매 질서 위반 등 적발

연말부터 1월 현재까지 9건...삼성바이오에피스도 임상시험용의약품 사용기간 임의 변경으로 행정처분

[메디게이트뉴스 조운 기자] 식품의약품안전처가 지난해 연말부터 제약회사 등에 내려진 행정처분이 총 9건에 달하는 것으로 나타났다.

먼저 제이더블유중외제약(JW중외)주식회사는 지난해 12월 28일 의약품 판매 질서 위반으로 펜토탈소디움0.5그램주(치오펜탈나트륨) 판매 업무정지 1개월 처분을 받았으나 과징금으로 갈음해 75만원 부과처분을 받았다.

한국바이오켐제약주식회사는 올해 1월 2일 수탁자의 준수사항 위반을 이유로 행정처분을 받았다.

해당 업체는 '신풍제약(주)'로부터 품목 '알츠코린시럽(콜린알포세레이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁업체인데, 해당 품목을 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견됐다.

이에 식약처는 1월 15일부터 2월 14일까지 해당 업체에 액상 시럽제의 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

국내 제약사인 삼성바이오에피스 주식회사는 1월 5일 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기승인받은 사항과 다르게 기재한 사실이 발견돼 행정처분을 받았다.

이에 식약처는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)Ⓡ와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)의 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.

의약품 및 의약외품 수입업체인 푸코상사는 1월 5일, 소재지 멸실을 이유로 영업소폐쇄 행정처분을 받았다.

마더스제약 주식회사는 8일 행정지시사항 미이행으로 셀디아정의 제조업무정지 1개월처분을 받았다.

주식회사 휴메디솔은 8일 일부 시험 항목 검사 미실시를 이유로 닉스케어알파용액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드), 드롭오투액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드), 다비치렌즈용액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%), 아이랩액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%), 아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%), 아이원클리너액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%) 품목의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

초당약품공업 주식회사는 9일 의약품 '모드나캡슐'에 대해 불만 내용을 접수받았으나, 불만처리 절차에 따라 이를 조사하지 않는 등 자사 기준서 '불만 처리 규정'를 준수하지 않은 사실이 발견돼 행정처분을 받았다.

식약처는 초당약품공업 주식회사에 해당 '모드나캡슐'에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

다림바이오텍은 18일 프레다정1mg(에스트라디올반수화물) 기준서 미준수로 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

동화약품은 22일 제조업자 등의 준수사항 위반으로 행정처분을 받았다. 해당 업체는 엠코발500마이크로그램캡슐을 제조·판매하면서, 자사기준서 '불만 처리 규정'에 따른 절차를 준수하지 않은 것이다. 식약처는 동화약품에 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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