MEDI:GATE NEWS 린버크, 강직척추염 보험급여 적용…먹는약 사용할 수 있게 돼 환자에게 큰 도움될 것

기사입력시간 23.12.13 14:31최종 업데이트 23.12.13 14:31

사진: 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비가 13일 선택적, 가역적 JAK1억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 기념해 기자간담회를 서울 안다즈강남에서 열었다. 이 날 기자간담회에서는 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수가 임상연구 데이터에 기반한 강직척추염의 최신 치료 지견과 함께 린버크의 임상적 의의에 대해 발표했다. 강직척추염은 척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 자가면역 질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생하며, 치료하지 않고 방치하면 척추 관절이 굳어 움직이지 못할 수 있다. 또한 전신 염증 질환이기 때문에 시간이 지나면 다른 장기에도 염증을 일으켜 합병증을 불러오기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다. 강직척추염 환자 수는 매년 꾸준히 증가하는 추세로, 건강보험심사평가원의 보건의료빅테이터 개방시스템 질병소분류 통계에 따르면 우리나라 강직척추염 환자 수는 2022년 기준 5만2616명이다. 남성 환자가 여성 환자보다 약 2~3배 가량 많고, 10~20대에 호발하는 것이 특징이다. 린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 한 제2/3상 SELECT-AXIS 1과 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다. 생물학적제제(bDMARD) 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 1 연구에서 린버크로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 52%로 위약군 26%보다 유의하게 높았고, 104주차까지 유사한 경향성으로 효과가 지속됐다. ASAS40에 대한 임상 반응은 2주차부터 관찰됐으며, 연구 기간 동안 전반적인 안전성 지표에서 위험성을 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 생물학적제제로 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크로 치료받은 환자들의 ASAS40 반응은 14주차에 45%로 위약군 18%보다 유의하게 높았고, ASAS40에 대한 임상 반응은 4주차부터 관찰됐다. 린버크군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군 -1.47 대비 유의하게 감소했다. 연구 기간 동안 약물 중단을 초래한 이상반응은 위약군에서 3건, 린버크군에서 0건이 보고됐으며, 중대한 이상반응(Serious AEs) 발생률은 위약군이 0.5%, 린버크군이 2.8%였고 두 치료군 모두에서 사망자는 보고되지 않았다. 린버크는 2019년 식품의약품안전처로부터 1일 1회 15㎎용법 용량으로 기존 치료에 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제로 허가받았다. 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 보험급여가 적용된다. 린버크를 16주 간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2 이상 감소하면 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 린버크에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 종양괴사인자알파저해제 또는 이제키주맙, 세쿠키누맙, 토파시티닙으로 교체 투여하는 경우 급여를 인정한다. 홍 교수는 "강직척추염 환자들을 위한 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 임상연구를 통해 생물학적제제 사용 유무에 관계없이 높은 관해 도달 및 통증 조절 효과를 보이고, 1일 1회 경구 복용이라는 편의성까지 갖춘 린버크의 보험급여 적용으로 환자들의 치료옵션이 넓어지게 됐다"고 말했다. 이어 그는 "급여 기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우, 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 실제 임상 현장에서 효과적인 치료결과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

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린버크, 강직척추염 보험급여 적용…"먹는약 사용할 수 있게 돼 환자에게 큰 도움될 것"

JAK 억제제 간 교체 투여 시에도 급여 인정, 효과적 치료 기반 마련 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비가 13일 선택적, 가역적 JAK1억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 기념해 기자간담회를 서울 안다즈강남에서 열었다.

이 날 기자간담회에서는 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수가 임상연구 데이터에 기반한 강직척추염의 최신 치료 지견과 함께 린버크의 임상적 의의에 대해 발표했다.

강직척추염은 척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 자가면역 질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생하며, 치료하지 않고 방치하면 척추 관절이 굳어 움직이지 못할 수 있다. 또한 전신 염증 질환이기 때문에 시간이 지나면 다른 장기에도 염증을 일으켜 합병증을 불러오기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다.

강직척추염 환자 수는 매년 꾸준히 증가하는 추세로, 건강보험심사평가원의 보건의료빅테이터 개방시스템 질병소분류 통계에 따르면 우리나라 강직척추염 환자 수는 2022년 기준 5만2616명이다. 남성 환자가 여성 환자보다 약 2~3배 가량 많고, 10~20대에 호발하는 것이 특징이다.

린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 한 제2/3상 SELECT-AXIS 1과 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다. 생물학적제제(bDMARD) 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 1 연구에서 린버크로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 52%로 위약군 26%보다 유의하게 높았고, 104주차까지 유사한 경향성으로 효과가 지속됐다. ASAS40에 대한 임상 반응은 2주차부터 관찰됐으며, 연구 기간 동안 전반적인 안전성 지표에서 위험성을 증가시키지 않는 것으로 확인됐다.

생물학적제제로 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크로 치료받은 환자들의 ASAS40 반응은 14주차에 45%로 위약군 18%보다 유의하게 높았고, ASAS40에 대한 임상 반응은 4주차부터 관찰됐다. 린버크군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군 -1.47 대비 유의하게 감소했다. 연구 기간 동안 약물 중단을 초래한 이상반응은 위약군에서 3건, 린버크군에서 0건이 보고됐으며, 중대한 이상반응(Serious AEs) 발생률은 위약군이 0.5%, 린버크군이 2.8%였고 두 치료군 모두에서 사망자는 보고되지 않았다.

린버크는 2019년 식품의약품안전처로부터 1일 1회 15㎎용법 용량으로 기존 치료에 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제로 허가받았다. 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 보험급여가 적용된다.

린버크를 16주 간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2 이상 감소하면 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 린버크에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 종양괴사인자알파저해제 또는 이제키주맙, 세쿠키누맙, 토파시티닙으로 교체 투여하는 경우 급여를 인정한다.

홍 교수는 "강직척추염 환자들을 위한 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 임상연구를 통해 생물학적제제 사용 유무에 관계없이 높은 관해 도달 및 통증 조절 효과를 보이고, 1일 1회 경구 복용이라는 편의성까지 갖춘 린버크의 보험급여 적용으로 환자들의 치료옵션이 넓어지게 됐다"고 말했다.

이어 그는 "급여 기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우, 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 실제 임상 현장에서 효과적인 치료결과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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