MEDI:GATE NEWS 페링, 마이크로바이옴 치료제 리얼월드 결과 전향적 연구과 일관된 효능·안전성 보여

기사입력시간 21.10.27 07:24최종 업데이트 21.10.27 07:24

사진: 페링 연구소(자료=페링 홈페이지). [메디게이트뉴스 박도영 기자] 클로스트리디움 디피실레 감염(CDI)을 줄이기 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 마이크로바이옴 치료제(LBP)로 개발되고 있는 RBX2660의 후향적 분석 결과가 나왔다. 이를 통해 RBX2660는 전향적 및 후향적 분석과 다양한 환자 집단 전반에 걸쳐 일관된 효능과 안전성을 보였다. 페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 미국소화기학회(American College of Gastroenterology) 연례학술대회에서 광범위한 CDI 환자 집단을 대상으로 한 후향적 분석 결과를 발표했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 학회는 22일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 열린다. 전향적 임상시험에서는 종종 환자의 적격 기준은 CDI만으로 진단된 환자를 포함하도록 좁게 정의되는데, 이번 연구는 리얼월드 환경을 더 잘 반영하는 환자 모집단에서 RBX2660의 영향을 평가했다는 것이 특징이다. 연구팀은 재발성 CDI가 있는 사람들에게서 흔히 발견되는 동반 질환이 있는 참가자 94명을, 재생의료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 집행재량(Enforcement Discretion) 정책에 따라 RBX2660으로 치료했다. 동반질환으로는 위식도역류질환(47.9%), 과민성대장증후군(17%), 위염(11.7%), 변비(8.5%), 현미경적 대장염(7.4%), 게실염(6.4%), 크론병(5.3%), 궤양성 대장염(4.3%) 등이 포함됐다. 분석 결과 치료 성공률은 82.8%로, 1회 투여(83.3%)와 2회(82.5%)를 받은 참가자 간에 관찰 가능한 차이가 없었다. 치료 성공은 RBX2660 투여 8주 뒤 CDI 재발이 없는 것으로 정의됐다. 첫 번째 투여 후 치료에 반응한 참가자 중 88.7%가 6개월 동안 지속해서 임상 반응을 보였다. 이번 리얼월드 분석에서 안전성 결과는 치료 응급 이상사례 대부분 경증에서 중등도로 전향적 연구와 비슷했다. 발표를 맡은 미국 예일대 의대(Yale University School of Medicine) 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 교수는 "이 후향적 결과는 잘 통제된 전향적 임상시험에서 관찰된 데이터가 리얼월드에서도 재현될 수 있음을 뒷받침한다"면서 "광범위한 환자 적격 기준에도 더 좁고 제한적이었던 2상 및 3상 시험과 유사하게 수행됐음을 보여준다. 이번 연구에는 CDI 환자 집단을 더 대표하고 재발에 취약한 동반질환을 가진 환자가 포함됐다"고 설명했다. 한편 리바이오틱스는 후기 임상 단계 마이크로바이옴 기반으로 2018년 페링에 인수됐다.

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페링, 마이크로바이옴 치료제 리얼월드 결과 전향적 연구과 일관된 효능·안전성 보여

RBX2660, 기존 임상시험보다 광범위한 환자 집단 대상으로 비슷한 효능 및 안전성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 클로스트리디움 디피실레 감염(CDI)을 줄이기 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 마이크로바이옴 치료제(LBP)로 개발되고 있는 RBX2660의 후향적 분석 결과가 나왔다. 이를 통해 RBX2660는 전향적 및 후향적 분석과 다양한 환자 집단 전반에 걸쳐 일관된 효능과 안전성을 보였다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 미국소화기학회(American College of Gastroenterology) 연례학술대회에서 광범위한 CDI 환자 집단을 대상으로 한 후향적 분석 결과를 발표했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 학회는 22일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 열린다.

전향적 임상시험에서는 종종 환자의 적격 기준은 CDI만으로 진단된 환자를 포함하도록 좁게 정의되는데, 이번 연구는 리얼월드 환경을 더 잘 반영하는 환자 모집단에서 RBX2660의 영향을 평가했다는 것이 특징이다.

연구팀은 재발성 CDI가 있는 사람들에게서 흔히 발견되는 동반 질환이 있는 참가자 94명을, 재생의료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 집행재량(Enforcement Discretion) 정책에 따라 RBX2660으로 치료했다. 동반질환으로는 위식도역류질환(47.9%), 과민성대장증후군(17%), 위염(11.7%), 변비(8.5%), 현미경적 대장염(7.4%), 게실염(6.4%), 크론병(5.3%), 궤양성 대장염(4.3%) 등이 포함됐다.

분석 결과 치료 성공률은 82.8%로, 1회 투여(83.3%)와 2회(82.5%)를 받은 참가자 간에 관찰 가능한 차이가 없었다. 치료 성공은 RBX2660 투여 8주 뒤 CDI 재발이 없는 것으로 정의됐다. 첫 번째 투여 후 치료에 반응한 참가자 중 88.7%가 6개월 동안 지속해서 임상 반응을 보였다.

이번 리얼월드 분석에서 안전성 결과는 치료 응급 이상사례 대부분 경증에서 중등도로 전향적 연구와 비슷했다.

발표를 맡은 미국 예일대 의대(Yale University School of Medicine) 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 교수는 "이 후향적 결과는 잘 통제된 전향적 임상시험에서 관찰된 데이터가 리얼월드에서도 재현될 수 있음을 뒷받침한다"면서 "광범위한 환자 적격 기준에도 더 좁고 제한적이었던 2상 및 3상 시험과 유사하게 수행됐음을 보여준다. 이번 연구에는 CDI 환자 집단을 더 대표하고 재발에 취약한 동반질환을 가진 환자가 포함됐다"고 설명했다.

한편 리바이오틱스는 후기 임상 단계 마이크로바이옴 기반으로 2018년 페링에 인수됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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