[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이달말까지 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 재평가 자료를 모두 제출해야 한다. 양도제품이 재평가를 받지 않았으면 양수제품도 재평가 대상이 되며, 점안제 패키지의 경우 허가증이 하나라도 각각 입증자료를 내야 한다. 재평가 공고 후 사후관리 대상으로 약가가 낮아진 상태라면 중복 인하는 염려하지 않아도 된다.

건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부 이종환 팀장은 최근 한국제약바이오협회에서 열린 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회에서 "오는 2월 28일까지 재평가 자료를 모두 제출해야 하며 추가 연장은 없다"고 강조했다.

자료 모두 제출하지 못하면 상한금액 조정 기준 가격의 72.25%

약가 상한액 조정 기준 가격은 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 조정 기준은 자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료를 제출하고 등록된 원료의약품(DMF) 사용 입증 서류를 제출하는 것이다. 모두 충족시 상한금액 조정 기준 가격으로, 이중 1가지만 충족하면 상한금액 조정 기준가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25%의 가격으로 조정된다.

재평가 대상은 지난 2020년 7월 1일자로 시행된 약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020.2.28) 시행 이전의 기준에 따라 평가돼 2020년 8월 1일 기준 약제 급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 제품이다. 

2020년 8월 1일 이후 등재된 제품은 재평가대상에 포함되지 않지만, 개정 이후 등재된 제품이라도, ▲이전 규정에 따라 등재된 제품이 재평가 완료 이전에 양도양도된 경우거나 ▲개정 이후 함량산식으로 등재된 최초등재 제품 중 함량 산식의 기준이 된 제품이 자사 제품이면서 재평가 대상에 해당하는 경우 등은 재평가 대상이다. 

재평가 제외 대상은 한국희귀필수의약품센터장이 결정신청한 제품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품, 최초등재제품, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제3호다목 중 경구용 제제 및 무균제제 전문의약품 이외의 전문의약품(시행일 2023.10.15.) 등이다. 
 

자사 제품이 아닌 타사의 동일제제 최고가 제품의 상한금액을 기준으로 산정돼 등재된 제품은 재평가 대상이 아니며, 함량산식으로 등재된 최초 등재제품의 후발의약품은 재평가로 최초 등재제품의 상한금액이 인하되도 상한금액이 변동하지 않는다.

재평가 대상이 있는 제약사는 제품관련 설명 자료를 제출해야 한다. 생동 또는 임상시험 실시 의무 대상 여부와 생동 또는 원료의약품 등록 기준 요건 면제 성분의 경우에는 면제 사유와 관련 법령 또는 규칙의 근거 규정 등이다.

또한 허가 변경 이력을 포함한 품목 허가증 사본을 내야 한다. 기시법, 사용상의 주의사항 등 불필요한 부분을 제외하고 제출 가능하나, 원본대조필 도장이 반드시 있어야 한다.

식약처 통지서만 보유했다면, 허가증·통지서 또는 공문·관련 규정·생동인정 공고·제조원(자사제조) 확인 자료 모두 제출

이 팀장은 "허가받은지 오래 지난 경우에는 서류 양이 매우 많은데, 제약사들이 '회사 제품의 민감정보를 제외하고 제출 가능한지, 생동 정보가 기입되지 않은 부분을 빼도 되는지' 등에 대한 건의가 이어졌다. 가능은 하나 중간에 빠지면 낱장별로 원본대조필 도장 찍어서 제출해야 한다"고 밝혔다.

자체 생동시험 또는 임상시험 입증자료는 식품의약품안전처에서 검토했음을 확인하는 사전검토 통지서나. 생동인정 공문과 식약처에 제출한 생동 또는 의동 또는 임상시험 결과 보고서의 요약본 사본이 필요하다. 

이와 함께 등록 원료의약품 사용을 입증하는 원료의약품 등록 서류(DMF)를 내야 하는데, 허가증 제조 방법에 DMF 등록 공고번호가 기재돼 있는 경우에는 허가증만 제출해도 인정 가능하다. 

이 팀장은 "사례별로 보면, 2015년 이후 생체시험으로 허가를 받은 제품은 허가증 내에 동등성 시험정보가 표기돼 있기 때문에 허가증만 제출하면 된다. 생체시험 또는 생체외 시험으로 허가받은 제품 중 허가증 내 관련 정보는 없으나 식약처 공문 또는 통지서를 보유한 제품이며 동시에 시험결과보고서가 있다면, 허가증과 통지서 또는 공문, 시험결과 보고서, 생동 인정 공고 등을 제출해야 한다"고 밝혔다.

생체시험 또는 생체외 시험으로 허가받은 제품 중 식약처 공문 또는 통지서만 보유한 제품은 허가증과 통지서 또는 공문, 관련 규정, 생동인정 공고, 제조원(자사제조) 확인 자료 등이 필요하다.

후발약 중 해외임상 자료를 보유한 경우에는 허가증(제조원, DMF), 안전성 및 유효성 심사결과 통지서 또는 공문, 허가 시 제출 임상자료 요약본 등을 내야 하고, 국내 임상 지료를 보유한 경우에는 허가증과 안전성 및 유효성 심사결과 통지서 또는 공문, 자체 임상시험 계획 승인 공문, 임상시험 결과보고서 요약본 등을 내야 한다.

이 팀장은 "제품 허가 당시에는 자체 생동시험 실시나 원료의약품 등록 의무 대상이 아니었으나 이후 관련 규정 개정 등에 따라 2023년 2월 28일까지 의무 대상에 포함된 제품이라면 재평가 기간 내에 기준요건 충족을 입증할 자료를 내야 한다"고 밝혔다.

이어 "식약처에서 검토 중이라면, 식약처에 접수했다는 서류 등을 제출하면 일단 '조건부'로 인정할 예정이다. 나중에 1차 약평위 이후 이의신청 기간 1개월 주면, 해당 1개월 안에 검토를 완료하고 최종 통지서 제출하면 된다. 그러면 기준 요건 충족으로 변경할 예정"이라고 설명했다.

또한 "원료약 분량 변경시 허가변경을 해야 하면 예전에는 완료한 것을 제출토록 했으나, 이제는 그럴 필요는 없다. 동일한 것이나 미리 갖고 있던 서류를 내도 되며, 허가변경까지 완료가 안 되도 식약처 사전검토 통지서만으로도 허가가 가능하다"고 부연했다.

2월28일 서류 제출 마감, 이의신청 고려해 약평위는 2차례 개최

현재 기존 생동의무 품목을 대상(1차)으로 자료 제출을 받고 있으며, 이달말까지 모두 심평원 요양기관 업무포털 내 자료제출 시스템을 통해 제출해야 한다. 이미 제출된 제품들은 실무진에서 자료를 검토 중이다.

이 팀장은 "4월 중에 약제급여평가위원회를 한 번 열 예정이며, 5월에 이의신청 기간 중순에 둔 후 심평원에서 이의신청 자료를 검토하고 6월에 약평위를 다시 한 번 더 열어 최종 제약사에 통보할 것이다. 이후 건강보험공단 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 7월 1일자로 약가를 조정하고 목록을 고시하는 단계를 밟는다"고 말했다.

재평가 공고 후 식약처 규정에 따라 신규로 생동 의무 대상이 된 성분을 주성분으로 하는 전문의약품과 무균제제(주사제, 점안제 등)는 오는 7월 31일까지 자료제출(2차)을 완료하면 된다. 

2차 대상은 오는 7월말까지 접수를 받고, 실무 검토 후 9월에 약평위를 열며, 이후 이의신청을 받고 약평위를 한 차례 더 연 다음 공단, 건정심 후 최종 12월에 개정될 예정이다.

공단에서는 3월에 별도의 설명회를 열고, 품목이 많다보니 사전협상을 한 후 약평위를 거친 다음 본협상을 하는 방식으로 갈 계획이다.

양도제품 재평가 안 받으면 양수제품도 대상…점안제 패키지라도 개별 서류 모두 제출

한편 사례별로 적용 방법에 대한 제약사들의 질의가 잇따랐는데, 우선 함량 최초에 따른 재평가 적용 방법에 대해 이 팀장은 "자사제품으로 재평가 대상에 해당되면 기준이 된 제품이 재평가 결과에 따라 상한금액이 인하되는 경우 2020년 8월 1일 이후 등재된 최초 등재제품의 상한금액도 인하된다"며 "다만 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이 아닌 타사제품 동일제제 최고가로 산정된 제품은 제평가 제외"라고 밝혔다.

양도양수 제품의 재평가 적용 방법에 대한 질의도 잇따랐는데, 양도제품이 재평가를 받지 않았으면 양수제품도 재평가 대상이다. 다만 양도제품이 기준요건을 충족하지 못했으나 양수제품이 유예기간 내 입증자료를 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 인정된다.

시험의뢰자가 복수라면, 자사제조인 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정하다. 즉 위탁은 입증자료를 제출해야 한다. 이 팀장은 "제조원이 제3자면 둘 다 내야 한다고 했는데, 의뢰자와 합의가 되면 공증을 받아서 공증자료 같이 제출할 경우 공증서 나온 주관회사는 주관으로, 나머지는 자료 제출하는 방식으로 변경했다"고 밝혔다.

제조원 변경 시 변경 전 생동 결과 보고서는 인정 가능하며, 복수 제조원 보유 제품이라면 주성분 제조원 모두에 대한 등록자료 제출을 해야 인정 가능하다. 

동일허가 다 등재 품목의 기준요건 자료 제출은 주성분 코드별로 각각의 기준요건 입증자료를 내야 한다. 최초등재제품이 상이하면 후발의약품으로 등재된 제품은 기준요건 입증자료를 제출해야 한다. 다만 원약 분량, 제조소 등이 동일하며 품목허가가 1개인 제품이므로 1개 자료를 중복으로 제출할 수 있다.

이 팀장은 "1회용, 다회용 점안제 패키지(팩키지) 허가 품목에 대해 기준요건 자료 제출을 식약처와 논의한 결과, 허가증 하나지만 품목 내 원료 분량 등이 달라서 심사를 각각 검토하고 있으므로 심평원에 제출할 때도 각각 입증자료를 내야 한다"고 강조했다.

위임형 후발약 재평가는 기준 요건을 모두 충족한 것으로 간주하며, 이 경우 허가증 전체 사본과 위탁사의 제품이 최초 등재제품임을 입증하는 자료 등을 제출해야 한다. 유예기간 동안 위임형 후발약의 기준에 충족하도록 품목허가를 변경한 경우에는 인정 불가능하다.

이 팀장은 "상한금액 조정 기준 보다 낮으면 현 상한금액이 유지되는데, 조정기준 금액보다 상한액이 높으면 현 상한금액에서 조정기준 금액까지 약가를 조정한다"면서 "재평가 공고 후 실거래가 조사나 사용량 확량 사전인하 등 사후관리로 가격이 낮아진 경우에도 중복인하는 없다"고 밝혔다.

지난 2012년 일괄 인하시 최종 평가금액이 상대적 저가 기준선으로 조정된 제품은 조정된 금액을 53.55%로 간주하고 이에 따라 상한 금액을 조정할 예정이다. 재평가시에는 상한액 조정 기준만 적용하며, 동일제제별 등재 품목수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않는다. 

이 팀장은 "현재 소송 중인 약제 중 소송이 평가기간 내에 종결됐으면 소송 결과를 반영한 상한금액을 기준으로 재평가를 수행할 것"이라며 "소송이 평가기간 내에 종결되지 않은 경우라면 소송이 끝난 후 법원의 집행정지 효력이 종료됐으면 2020년 8월 1일자 기준 동일제제 상한액 중 최고가를 기준으로 평가한 상한금액을 적용해 추가 인하나 유지 등을 결정할 예정"이라고 밝혔다.