MEDI:GATE NEWS FDA 자문위, GSK 대상포진백신 승인권고

기사입력시간 17.09.18 10:17최종 업데이트 17.09.18 10:17

FDA 자문위, GSK 대상포진백신 승인권고

50세이상 성인 대상포진 및 합병증 예방

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 산하 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 최근 50세 이상 성인에서 GSK의 대상포진 후보백신을 만장일치로 승인 권고했다.

FDA는 자문위의 권고 의견을 참고해 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게된다.

이 후보백신은 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 그와 관련된 합병증을 예방하도록 개발됐다.

GSK는 NEJM에 발표된 ZOE-50, ZOE-70 연구를 근거로 지난해 10월 FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다.

아직 사용이 승인된 국가는 없으며, 미국 외 유럽, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중이다. 허가당국의 승인을 받으면 상품명은 싱그릭스로 등록될 예정이다.

GSK의 백신 R&D 수석 부사장 Emmanuel Hanon 박사는 "대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국에서는 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출돼 있는 것으로 추산된다"면서 "이번 자문위 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보백신의 승인에 한 걸음 다가갔다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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