MEDI:GATE NEWS 메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 계획 신청

기사입력시간 21.02.02 15:40최종 업데이트 21.02.02 16:21

메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 계획 신청

경증·중등증(K&L 2~3 등급) 무릎 골관절염 환자 대상

메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 제3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다.

카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다.

이번 일본 임상 3상은 경증·중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로, 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적 결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행한다.

메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려go K&L 2~4 등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이다.

메디포스트 관계자는 "카티스템이 국내에서 임상은 물론 수년간의 환자 처방을 통해 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 1, 2상 없이 임상 3상을 신청했다"면서 "일본에서 ‘투트랙 R&D 전략’으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행하여 일본시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.

카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로, 지난 2012년 식약처 품목허가를 받았다. 지난 2017년 100억원 이상의 매출을 달성한 이래 지속적으로 성장하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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