MEDI:GATE NEWS 사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인

기사입력시간 24.02.14 16:38최종 업데이트 24.02.14 16:38

사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인

엘록테이트 사용기간에 대한 국내 허가사항과 해외 허가사항 일치화

사노피의 한국법인이 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가 받았으나, 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 및 제출한 결과다.

2024년 1월 30일 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다.

사노피-아벤티스 코리아 박희경 사장은 "그 동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었던 가운데, 국내에서도 엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다"며 "사노피는 앞으로도 환자 안전을 최우선으로, 환자분들께서 질환을 더 잘 관리하실 수 있는 환경을 가꿔 나가기 위해 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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