MEDI:GATE NEWS 옵디보, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 관련 적응증 추가 승인

기사입력시간 22.02.17 17:06최종 업데이트 22.02.17 17:06

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 먼저 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 식도암 또는 위식도접합부암 절제 수술을 받은 환자의 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-577(ONO-4538-43) 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 옵디보 단독요법은 1차 유효성 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 위약군 대비 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다. 두번째로 방광암 환자의 수술 후 보조요법은 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-274(ONO-4538-33) 연구 결과를 기반으로 승인받았다. 해당 연구에서 옵디보 단독요법은 위약군 대비 1차 유효성 평가변수인 전체 무작위 환자군 및 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군의 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다. 세번째로 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법을 통한 비편평 비소세포폐암 적응증 확대는 이전에 화학요법 치료 경험이 없고 근치적 방사선 치료가 불가능한 3B/4기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 옵디보-베바시주맙-화학요법 병용군(옵디보 병용군)과 위약-베바시주맙-화학요법 병용군(대조병용군)을 비교 평가한 3상 임상 TASUKI-52(ONO-4538-53) 연구를 기반으로 이뤄졌다. 중간 분석 결과, 옵디보 병용요법은 1차 유효성 평가변수인 맹검독립평가위원회가 평가한 무진행생존기간(PFS)을 대조병용요법 대비 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 네번째로 카보잔티닙과의 병용요법을 통한 신세포암 적응증은 이전에 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보-카보잔티닙 병용요법과 수니티닙 단독요법을 비교평가한 무작위배정, 다기관, 비맹검 3상 임상 CheckMate-9ER 결과에 기반으로 허가받았다. 최종 분석 결과, 옵디보-카보잔티닙 병용군은 1차 유효성 평가변수인 맹검독립평가위원회가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립평가위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR) 지표 모두를 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 옵디보-카보잔티닙 병용요법의 안전성 프로파일은 각각의 단독투여에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 마지막으로 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용요법을 통한 직결장암 적응증 승인은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 대장암 환자를 대상으로 하며, 다기관, 비맹검의 2상 임상 CheckMate-142 연구에서 나타난 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법의 코호트 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 옵디보-여보이 병용요법은 1차 유효성 평가변수인 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)에서 유효성을 확인했다. 옵디보-여보이 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

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옵디보, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 관련 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

먼저 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 식도암 또는 위식도접합부암 절제 수술을 받은 환자의 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-577(ONO-4538-43) 연구 결과를 기반으로 한다.

이 연구에서 옵디보 단독요법은 1차 유효성 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 위약군 대비 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다.

두번째로 방광암 환자의 수술 후 보조요법은 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-274(ONO-4538-33) 연구 결과를 기반으로 승인받았다.

해당 연구에서 옵디보 단독요법은 위약군 대비 1차 유효성 평가변수인 전체 무작위 환자군 및 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군의 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다.

세번째로 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법을 통한 비편평 비소세포폐암 적응증 확대는 이전에 화학요법 치료 경험이 없고 근치적 방사선 치료가 불가능한 3B/4기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 옵디보-베바시주맙-화학요법 병용군(옵디보 병용군)과 위약-베바시주맙-화학요법 병용군(대조병용군)을 비교 평가한 3상 임상 TASUKI-52(ONO-4538-53) 연구를 기반으로 이뤄졌다.

중간 분석 결과, 옵디보 병용요법은 1차 유효성 평가변수인 맹검독립평가위원회가 평가한 무진행생존기간(PFS)을 대조병용요법 대비 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

네번째로 카보잔티닙과의 병용요법을 통한 신세포암 적응증은 이전에 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보-카보잔티닙 병용요법과 수니티닙 단독요법을 비교평가한 무작위배정, 다기관, 비맹검 3상 임상 CheckMate-9ER 결과에 기반으로 허가받았다.

최종 분석 결과, 옵디보-카보잔티닙 병용군은 1차 유효성 평가변수인 맹검독립평가위원회가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립평가위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR) 지표 모두를 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 옵디보-카보잔티닙 병용요법의 안전성 프로파일은 각각의 단독투여에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

마지막으로 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용요법을 통한 직결장암 적응증 승인은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 대장암 환자를 대상으로 하며, 다기관, 비맹검의 2상 임상 CheckMate-142 연구에서 나타난 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법의 코호트 결과를 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구에서 옵디보-여보이 병용요법은 1차 유효성 평가변수인 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)에서 유효성을 확인했다. 옵디보-여보이 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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